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Sanofi : Retire sa demande d'enregistrement pour lixisénatide aux USA

tradingsat

(Tradingsat.com) - Sanofi a annoncé jeudi matin sa décision de retirer la demande d’enregistrement (New Drug Application - NDA) de son antidiabétique lixisénatide aux Etats-Unis, qui comprenait les premiers résultats intermédiaires de l’étude ELIXA, actuellement en cours, pour évaluer l’impact cardiovasculaire.

Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande d’enregistrement en 2015, une fois l’étude ELIXA CV terminée.

La décision de retirer la demande d’enregistrement de lixisénatide est la conséquence d’échanges avec la FDA (Food and Drug Administration) à propos de l’évolution de son processus d’examen des données intermédiaires.

Sanofi considère que la communication publique potentielle de données intermédiaires, même accompagnées de garanties, pourrait compromettre l’intégrité du déroulement de l’étude ELIXA en cours.

Ainsi, Sanofi a considéré que la meilleure option était de demander l’évaluation de lixisénatide par la FDA sur la base des résultats complets de l’étude ELIXA plutôt que sur la base des résultats intermediaires.

Le groupe pharmaceutique ajoute que "l’étude ELIXA se poursuit comme prévu et [que] tous les patients ont été inclus". Les résultats complets devraient être disponibles dans environ quinze mois.


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