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Sanofi : La notice du Lantus s'allonge

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(Tradingsat.com) - Sanofi a annoncé mercredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’était déclaré favorable à l’inclusion, dans la notice de Lantus (insuline glargine), des données de sécurité et d’efficacité de l’essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) évaluant l’effet d’un traitement par insuline glargine sur les complications cardiovasculaires.

« La révision de la notice de ce médicament témoigne de la volonté de Sanofi d’évaluer en profondeur le profil de sécurité et d’efficacité bien établi de l’insuline glargine, l’insuline basale la plus étudiée dans le monde », précise le groupe dans un communiqué. L'indication de l'utilisation de Lantus reste inchangée.

ORIGIN était un essai clinique de sept ans, qui a randomisé plus de 12 000 participants à haut risque cardiovasculaire présentant des anomalies de la glycémie à jeun, une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 précoce, vers un traitement par une injection quotidienne de Lantus ou un traitement hypoglycémiant standard (aucun ou un seul agent antidiabétique oral).


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