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Sanofi : La FDA va examiner la demande d'approbation de Lemtrada

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(Tradingsat.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) en vue de l’approbation de Lemtrada (molécule alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).

La réponse de la FDA est attendue au deuxième semestre de 2013. Genzyme a déjà présenté une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada à l’Agence européenne des médicaments (EMA), et son examen est en cours. L’avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour Lemtrada est attendu au deuxième trimestre de 2013.

L’entreprise a publié également des indicateurs clés sur le lancement d’Aubagio (molécule teriflunomide) en une prise orale par jour sur le marché des Etats-Unis. Depuis le lancement du produit en octobre, plus de 80 % des spécialistes de la sclérose en plaques aux Etats-Unis ont prescrit Aubagio, près de 1 patient sur 5 auquel Aubagio a été prescrit était naïf de tout traitement, et plus de 50 % des patients actuellement sous Aubagio étaient traités précédemment par Copaxone et Avonex.

« Genzyme transforme la vie des patients atteints de SEP et matérialise son ambition de devenir un leader dans ce domaine thérapeutique », a déclaré le docteur David Meeker, Président de Genzyme. « L’acceptation initiale d’AUBAGIO par les prescripteurs américains témoigne de l’importance que revêt un médicament en une prise orale par jour dans le traitement de la SEP. Le fait que la demande d’approbation de LEMTRADA aux Etats-Unis ait été acceptée nous fait franchir une étape importante et nous permet d’entrevoir très prochainement la mise à disposition de ce traitement innovant aux patients ».


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