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Sanofi : La fda demande une modification de la présentation des données du lemtrada

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(Tradingsat.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent lundi que Genzyme a reçu une lettre de refus d'enregistrement de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis concernant sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour l'approbation de LEMTRADA (molécule alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).

« Après des échanges collaboratifs avec la FDA, l'agence a demandé que la société modifie la présentation des données, pour permettre à l'agence de mieux utiliser le dossier », explique Genzyme, précisant que « la FDA n'a pas demandé de données supplémentaires ou de nouvelles études ».

Genzyme va travailler avec la FDA dans les prochaines semaines pour soumettre à nouveau la demande d'enregistrement dès que possible. « Nous avons eu un dialogue constructif avec la FDA, et nous sommes très confiants dans notre capacité à répondre aux demandes de l'agence et à soumettre à nouveau le dossier rapidement », a déclaré David Meeker, Directeur Général de Genzyme.


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