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Sanofi : Jevtana autorisé en europe

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(CercleFinance.com) - Sanofi-Aventis a annoncé hier avoir obtenu de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana (cabazitaxel), en association avec de la prednisone/prednisolone, pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel.

Le groupe pharmaceutique explique que Jevtana est le premier agent approuvé ayant permis d'obtenir une prolongation significative de la survie des patients dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement à base de docétaxel (survie médiane globale de 15,1 mois contre 12,7 mois dans le groupe mitoxantrone).

L'approbation de la Commission européenne fait suite à l'avis favorable délivré par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMA).

Cette décision repose sur les résultats de l'étude clinique de phase III TROPIC ayant recruté 755 patients atteints d'un cancer de prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel.

La décision de la Commission européenne s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'à l'Islande, au Lichtenstein et à la Norvège. Jevtana est déjà approuvé aux Etats-Unis, en Israël, dans les Antilles néerlandaises (Curaçao) et au Brésil.

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