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Sanofi : Décision favorable de la FDA sur Praluent

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(Tradingsat.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté l'examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour Praluent(TM) (alirocumab).

Cet examen prioritaire devrait durer six mois et une décision devrait être rendue le 24 juillet 2015. L'alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie.

La demande de licence de produit biologique (BLA) de Praluent contient des données sur plus de 5 000 patients inclus dans 10 essais ODYSSEY de phase 3. Outre les études supplémentaires en cours, dont ODYSSEY OUTCOMES, le programme clinique ODYSSEY recrutera plus de 23 500 patients dans plus de 2 000 centres d'études dans le cadre d'essais en double aveugle, randomisés contre placebo ou contrôle actif, d'une durée comprise entre 24 semaines et environ 5 ans.

Au début du mois, Sanofi et Regeneron ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent dans l'Union européenne. L'EMA et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont accepté provisoirement le nom de marque PraluentTM pour l'alirocumab. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d'efficacité de l'alirocumab.


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