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Onxeo : Résultats de Phase II positifs et prometteurs pour Validive

(Tradingsat.com) - Onxeo a annoncé jeudi soir des résultats préliminaires positifs de son essai de Phase II avec son traitement Validive (comprimé muco-adhésif clonidine Lauriad®) dans la prévention de la mucite orale sévère.

La mucite orale est une complication très fréquente de la radio/chimiothérapie chez les patients traités pour un cancer ORL. Selon la classification OMS, la mucite orale de grade 0 à 2 est définie comme « non sévère », caractérisée par le niveau de douleur et l'impact sur la qualité de vie des patients. Les grades 3 et 4 caractérisent une mucite sévère, pour laquelle les symptômes sont plus intenses, empêchant les patients de s'alimenter et de boire et pouvant entraîner une hospitalisation et un arrêt du traitement anti-cancéreux. En l'absence de traitement approuvé actuellement, la mucite orale représente aujourd'hui un besoin médical fort pour ces patients.

En termes d'efficacité, l'essai de Phase II a montré une diminution significative de l'incidence de la mucite orale sévère dans le groupe de patients traités par Validive par rapport au groupe contrôle, de même qu'un décalage dans le temps de l'apparition de la mucite orale sévère chez les patients traités par Validive par rapport au placebo.

Il a également été noté l'apparition d'une mucite orale sévère après des doses supérieures de radiothérapie chez les patients traités par Validive® par rapport au groupe placebo, ainsi qu'une amélioration des effets délétères liés à la mucite orale sévère, notamment la dysphagie, les nausées et vomissements.

Enfin, en termes de tolérance, Validive a montré un profil très favorable sans différences majeures dans la nature, l'incidence et la sévérité des effets indésirables entre les groupes Validive et placebo.

Sur la base de ces données préliminaires d'efficacité de Validive, le Comité d'experts a recommandé la poursuite du programme de développement de Validive, avec la réalisation d'une étude de Phase III chez la même population de patients. La société prévoit de démarrer cet essai en 2015.

Ce développement pourra s'inscrire dans le cadre du statut « Fast Track » de Validive obtenu auprès de la Food and Drug Administration en janvier 2014. Ce statut permet des interactions facilitées avec la FDA et une optimisation des délais d'évaluation, pour des médicaments développés dans des pathologies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, et pour lesquelles le besoin médical est important.

Par ailleurs, Validive bénéficie du statut de médicament orphelin pour l'Europe, permettant l'optimisation du plan de développement en termes de coûts et de durée, et renforçant sa protection (exclusivité de marché).

« Tous les investigateurs de l'essai attendaient avec impatience ces résultats préliminaires positifs qui confirment l'intérêt de Validive®. Ce traitement est très prometteur pour contrôler une inflammation dévastatrice chez des patients déjà lourdement médicalisés, tout en présentant un bon profil de tolérance », a déclaré Judith Greciet, directeur général d'Onxeo.

« Grâce à ces résultats de Phase II positifs et prometteurs, c'est un deuxième programme d'Onxeo qui atteint la dernière phase de son développement et s'apprête à entrer en Phase III, la dernière étape menant à l'enregistrement du médicament. Il s'agit d'une étape cruciale qui renforce significativement la valeur de Validive et fait de cet actif un véritable succès pour la Société. », a souligné la dirigeante.


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