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Onxeo : "Le développement de notre présence aux Etats-Unis est essentiel"

(Tradingsat.com) - L’action Onxeo fait du surplace depuis le début de l’année, à l’écart d’un secteur des biotechnologies en pleine ébullition à Paris. La société biopharmaceutique n’en poursuit pas moins activement le développement de ses produits phare, notamment le Livatag, dans le cancer du foie. Le point avec Judith Greciet, directeur général d’Onxeo.

Tradingsat.com : La phase III du Livatag se poursuit, après une 6ème recommandation positive du comité d’expert. La sécurité d’emploi du produit est-elle définitivement acquise ?

Judith Greciet : Sans être aussi catégorique, la sixième recommandation du groupe d’experts indépendants européens pour une poursuite de l’étude sans modification conforte à la fois le bon profil de sécurité du produit et valide le choix de son mode d’administration. Depuis l’adoption d’un protocole d’administration par perfusion lente dans la phase III, les problèmes d’effets secondaires graves rencontrés durant la phase II ne sont pas réapparus. Plus de 40% des patients prévus dans l’étude ont été randomisés et le recul est maintenant important sur cet aspect

Tradingsat.com : L’étude de phase III a été lancée il y a trois ans. N’est-elle pas un peu longue et pourquoi est-elle étendue à de nombreux pays ?

Judith Greciet : Il y a d’abord un aspect « mécanique ». C’est une pathologie orpheline, avec un nombre de patients par définition réduit. Recruter 400 patients dans un seul pays prendrait un temps considérable, c’est pourquoi nous étendons le nombre de pays participants. Par exemple, nous avons annoncé en mars l’extension de l’essai clinique de phase III « Relive » à trois nouveaux pays dans les régions du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord. Mais plus l’étude s’ouvre à de nouveaux pays et plus cela coûte cher. C’est la raison pour laquelle nous avons décidé dès le départ d’investir de manière progressive en fonction des capacités financières de la société… d’où l’augmentation de capital de 40 millions d’euros de décembre dernier notamment.

Tradingsat.com : La sécurité du Livatag ne semble plus être un problème, mais que sait-on aujourd’hui de son efficacité ?

Judith Greciet : L’étude de phase II a montré une augmentation très importante de la survie. La survie a plus que doublé, passant de 15 mois pour le bras contrôle de l’étude à 32 mois pour les patients souffrant d’un hépatocarcinome (cancer primitif du foie) inopérable traités avec le Livatag. Ce sont ces résultats tout à fait remarquables qui ont justifié de trouver une solution aux problèmes d’effets secondaires qui avaient été rencontrés en phase II. Bien sûr, c’est avec la phase III que nous confirmerons l’efficacité de Livatag.

Tradingsat.com : Votre produit Beleodaq pour le traitement du lymphome à cellules-T périphérique est autorisé en seconde ligne de traitement depuis juillet 2014 aux Etats-Unis. Vous souhaitez étendre l’indication à la première ligne de traitement. Qu’est ce que cela implique ?

Judith Greciet : Le lymphome à cellules T périphérique est un sous-type de lymphome non hodgkinien, qui est l’un des cancers du sang les plus fréquents de l’adulte. Lorsqu’un patient est diagnostiqué, le traitement standard établi recommandé est un protocole de chimiothérapie appelé « CHOP ». Quand le patient ne répond pas ou plus à ce traitement, il faut passer à un traitement dit de « deuxième ligne ». Depuis l’autorisation de mise sur le marché de juillet dernier, le Beleodaq peut intervenir à ce stade. Notre objectif est maintenant d’étendre l’indication du produit de la seconde à la première ligne. C’est pourquoi nous avons prévu de lancer une étude de phase III associant Beleodaq au protocole CHOP en première ligne. L’étude réalisée en collaboration avec notre partenaire américain Spectrum Pharmaceuticals devrait démarrer au premier semestre 2016.

Tradingsat.com : Dans quelle mesure le potentiel de marché du produit va-t-il augmenter ?

Judith Greciet : On considère qu’il représente entre 50 et 70 millions d’euros pour le traitement en deuxième ligne. Sans être trop précis, ce potentiel sera en toute logique fortement augmenté avec le traitement en première ligne, qui par définition, peut être administré à un bien plus grand nombre de patients.

Tradingsat.com : Comment se fait-il que le Beleodaq passe directement d’une étude de phase I (en cours) à une étude de phase III l’an prochain, sans phase II ?

Judith Greciet : L’étude de phase I a déjà été réalisée pour le traitement de deuxième ligne, et a permis l’enregistrement de Beleodaq aux USA. La phase III que nous allons va associer le Beleodaq au protocole CHOP, en premiere ligne de traitment. Mais il faut vérifier avant cela que cette association est bien tolérée, c’est le rôle très spécifique de cette phase I, qui devrait se terminer au second semestre de cette année.

Tradingsat.com : La commercialisation du Beleodaq est-elle prévue en Europe ?

Judith Greciet : Il est parfaitement clair depuis le début que l’étude de phase II qui a permis l’enregistrement aux Etats-Unis dans le traitement de seconde ligne ne serait pas « recevable » pour l’agence européenne. En revanche, la phase III qui doit démarrer l’année prochaine est prévue pour permettre l’enregistrement en Europe si les résultats sont positifs. La commercialisation en Europe est donc envisagée, mais pas pour tout de suite.

Tradingsat.com : Pour Validive, votre troisième produit phare, vous avez prévu de présenter des résultats de phase II lors du congrès de l’ASCO du 29 mai au 2 juin 2015.

Judith Greciet : Nous avons terminé la phase II, qui était importante, avec 180 patients traités en double aveugle et contre placebo. Les résultats préliminaires annoncés en octobre dernier ont montré que Validive était à même de diminuer l’incidence de la mucite sévère orale par rapport aux patients non traités. La mucite sévère oral est une ulcération et une inflammation très sévère de la muqueuse orale liée à l’utilisation de la radiothérapie à des doses importantes. Son traitement peut donc avoir un effet direct sur le suivi des thérapies anti-cancéreuses. C’est un programme pour lequel la Food and Drug Administration nous a accordé le statut « Fast Track » qui peut nous permettre de gagner beaucoup de temps. Il est trop tôt cependant pour donner un horizon de commercialisation.

Tradingsat.com : En termes de stratégie, vous vous êtes associés à Spectrum pour commercialiser le Beleodaq aux Etats-Unis. Pour Livatag et Validive, choisirez-vous le partenariat ou la commercialisation en propre ?

Judith Greciet : Nous sommes en train d’évaluer cette dernière possibilité pour Validive. Nous étudions aujourd’hui quelle peut être la meilleure formule. Les deux options sont sur la table. Cela dépendra aussi des discussions… Le choix n’est pas arrêté non plus pour Livatag, mais la situation est différente dans la mesure où le développement est déjà très avancé. Cela étant, nous sommes très ouverts et nous déciderons en fonction des propositions et dans le meilleur intérêt de l’entreprise et de ses actionnaires.

Tradingsat.com : Envisagez-vous une cotation sur le Nasdaq pour accompagner votre développement aux Etats-Unis ?

Judith Greciet : Cela fait également partie des sujets qui sont discutés en interne, avec le conseil d’administration notamment. Indépendamment de la cotation, le développement de notre présence aux Etats-Unis est essentiel. Nous y sommes déjà indirectement via notre partenaire Spectrum pour la vente du Beleodaq, mais aussi par l’intermédiaire d’Innocutis – racheté récemment par le laboratoire canadien Cipher - à qui nous avons accordé la licence pour notre traitement Sitavig contre l’herpès labial. Enfin, je rappelle que notre traitement contre la candidose oropharyngée Oravig est commercialisé sur place par le laboratoire américain Dara Biosciences. Etape par étape, les éléments permettant de renforcer notre présence aux Etats-Unis se mettent en place. Le Nasdaq peut en faire partie, comme un levier de croissance, lorsque cela sera le bon moment, ce n’est pas une fin en soi.

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