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Onxeo : Feu vert de la FDA pour la mise sur le marché du Sitavig aux Etats-Unis

tradingsat

(Tradingsat.com) - BioAlliance Pharma a annoncé lundi soir avoir obtenu l'Autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la mise sur le Marché de son médicament Sitavig dans le traitement de l'herpès labial récurrent, marquant avec succès la fin de la procédure d'évaluation par les autorités américaines.

Après Loramyc (candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés), enregistré dans 26 pays dont les Etats-Unis, c'est la seconde fois que les équipes de BioAlliance réussissent à passer l'étape de la FDA et à enregistrer un médicament développé au sein de la société, démontrant ainsi une nouvelle fois leur expertise.

« Un enregistrement aux Etats-Unis représente pour tous laboratoires, petits ou grands, un défi et un succès majeurs lorsqu'il est obtenu tant le processus est complexe et les expertises et les compétences requises importantes. Cette AMM démontre une seconde fois la capacité des équipes de BioAlliance à mener à bien le développement et l'enregistrement d'un médicament auprès d'agences internationales telles qu'en Europe et aux Etats-Unis, et renforce d'autre part son positionnement unique dans le paysage des Biotechs françaises avec aujourd'hui un deuxième médicament enregistré sur les marchés majeurs et trois produits en phase clinique avancée. C'est une étape clé de création de valeur de la Société pour nos actionnaires qui devrait nous permettre de générer des revenus, participant ainsi pleinement à la croissance et au succès de BioAlliance, » a déclaré Judith Greciet, la directrice générale de BioAlliance Pharma.


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