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Onxeo : Obtient une autorisation aux USA

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(CercleFinance.com) - BioAlliance Pharma, société d'innovation dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce avoir obtenu l'autorisation de mener son étude clinique de phase III ReLive aux Etats-Unis (IND, Investigational New Drug), après revue du plan de développement de Livatag par la FDA (Food and Drug Administration), ainsi qu'en Allemagne par l'Agence de santé allemande.

Au niveau européen, le déploiement de ReLive se poursuit également avec l'autorisation récemment accordée par l'Agence de santé en Allemagne (BfArM), un territoire européen majeur avec un fort potentiel de recrutement, qui fait suite aux premières autorisations déjà obtenues (Espagne, Italie, Russie, Hongrie, Autriche, Belgique).

ReLive, essai international de phase III randomisé, vise à démontrer l'efficacité de Livatag sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib. A ce jour, une vingtaine de centres sont ouverts et plus de 80 patients ont été recrutés, en ligne avec les objectifs de recrutement que la société s'est fixés.

L'extension de l'essai au plan international est nécessaire pour permettre le recrutement des 400 patients prévus dans l'étude selon le calendrier annoncé, prévoyant une fin du recrutement en 2015 pour des résultats préliminaires en 2016.

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