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Nicox : Réunion avec la fda sur le naproxcinod

Réunion avec la fda sur le naproxcinod.Réunion avec la fda sur le naproxcinod.

(Tradingsat.com) - Le naproxcinod, l'ex candidat médicament phare de NicOx dans le traitement des signes et symptômes, rejeté en juillet 2010 par la Food and Drug Administration américaine (FDA), a-t-il encore un avenir ? Peut-être, du moins la société pharmaceutique n'a pas abandonné l'espoir de commercialiser le produit.

Elle révèle en effet ce matin avoir eu le 3 avril 2012 (hier) une réunion FDA concernant l'utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour (bid) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou, "dans le cadre d'un éventuel nouveau dossier de New Drug Application (NDA) qui nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission".

NicOx va évaluer les demandes de données cliniques supplémentaires qui ont fait l'objet de la discussion avec la FDA et leur impact sur l'ensemble du programme de développement du naproxcinod.

La société précise qu'elle "entend rechercher un partenaire pour le financement et la conduite de tout développement additionnel et de la commercialisation éventuelle du naproxcinod".

NicOx avait précédemment soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod aux doses de 375 et 750 mg deux fois par jour, pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, non limités au genou.

NicOx avait reçu en juillet 2010 une lettre de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas ce dossier de NDA. En juillet 2011, NicOx a fait appel, dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée `Formal Dispute Resolution'.


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