Bourse > Nicox > Nicox : La FDA accepte pour revue le dossier du Vesneo
NICOXNICOX COX - FR0013018124COX - FR0013018124
8.598 € +0.33 % Temps réel Euronext Paris
8.879 €Ouverture : -3.16 %Perf Ouverture : 8.890 €+ Haut : 8.420 €+ Bas :
8.570 €Clôture veille : 107 916Volume : +0.43 %Capi échangé : 215 M€Capi. :

Nicox : La FDA accepte pour revue le dossier du Vesneo

(Tradingsat.com) - NicOx et son partenaire Bausch + Lomb (filiale du laboratoire pharmaceutique canadien Valeant Pharmaceuticals) ont annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté pour revue le dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) de Vesneo.

Vesneo est solution ophtalmique de latanoprostène bunod administré sous forme de collyre une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d`hypertension oculaire. "S`il est approuvé, Vesneo sera le premier agoniste d`un récepteur de prostaglandines donneur d`oxyde nitrique disponible dans cette indication", souligne NicOx.

"L`acceptation pour revue par la FDA du dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché de VESNEO marque une étape importante dans notre démarche visant à proposer un nouveau traitement aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d`hypertension oculaire," a déclaré, J. Michael Pearson, Président Directeur Général de Valeant.

"Si elle est accordée par la FDA, l`homologation de Vesneo aux Etats-Unis ouvrira la voie au premier médicament pour la réduction de la pression intraoculaire réellement innovant depuis des années," a commenté Michele Garufi, président directeur général de Nicox.

"Le glaucome à angle ouvert et l`hypertension oculaire représentent de forts besoins médicaux non satisfaits. Les avancées cliniques de Vesneo sont d`autant plus importantes qu`elles valident le potentiel thérapeutique et commercial de notre plate-forme de R&D brevetée centrée sur la libération d`oxyde nitrique. Nous continuons d`ailleurs à exploiter cette plate-forme pour développer nos nouveaux composés ophtalmiques innovants.", a ajouté le dirigeant.

La FDA s`est fixée la date du 21 juillet 2016 pour finaliser son évaluation du dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).


Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez nos CGU et l'utilisation de cookies afin de réaliser des statistiques d'audiences et vous proposer une navigation optimale, la possibilité de partager des contenus sur des réseaux sociaux ainsi que des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
Pour en savoir plus et paramétrer les cookies...