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Nicox : De bonnes nouvelles malgré le délai dans l'approbation de l'AC-170

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(Tradingsat.com) - Après un début de séance difficile ce lundi, Nicox a inversé la tendance, gagnant plus de 2% à mi-séance (+2,6% à 8,54 euros à 13h40). La société de recherche & développement spécialisée en ophtalmologie a reçu une lettre de réponse de la FDA américaine (Food and Drug Administration) relative au dossier de demande de mise sur le marché pour son nouveau collyre AC-170, développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.

Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice- GMP) de l`usine d`un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini.

Les données de sécurité et d`efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché de l`AC-170 n`ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l`approbation de l`AC-170.

A réception de cette lettre, Nicox a déjà contacté ses fournisseurs pour évaluer le calendrier dans lequel le fabricant du principe actif doit répondre aux points identifiés par la FDA. Lorsque la situation sera résolue, Nicox pourra déposer un nouveau dossier de soumission d`autorisation de mise sur le marché pour l`AC-170.

Ce délai est "évidemment regrettable, mais nous voyons deux bonnes nouvelles derrière cette décision [de la FDA]", commentent lundi les analystes de Bryan Garnier en confirmant leur valorisation pour Nicox de 14 euros par action.

Tout d'abord, "la lettre mentionne simplement les problèmes de fabrication et le régulateur n'a pas demandé de données cliniques ou non-cliniques supplémentaire pour la demande d'autorisation de mise sur le marché", note le broker.

D'autre part, du fait de ce retard dans l'approbation, les chances sont désormais plus fortes pour que le potentiel paiement d'étape aux anciens actionnaires d'Aciex (société rachetée en 2014, dont le produit phare était l'AC-170) soit de 10 millions de dollars plutôt que de 35 millions de dollars.

Selon les calculs de Bryan Garnier, cela réduirait ainsi la dilution associée au paiement à 5% au lieu de 17% sur la base du prix actuel de l'action.

Pour rappel en effet, une autorisation de mise sur le marché de l`AC-170 avant le 1er décembre 2016 déclencherait le paiement de 35 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d`étape aux anciens actionnaires d`Aciex, montant qui serait ramené à 10 millions de dollars en actions Nicox si l`autorisation était reçue après cette date.


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