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Nicox : Dans l'attente des décisions de la FDA aux Etats-Unis

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(Tradingsat.com) - Nicox a publié jeudi matin ses résultats semestriels retraités du transfert en août de son infrastructure commerciale européenne et internationale à une nouvelle société pharmaceutique pan-européenne spécialisée dans l`ophtalmologie créée par GHO Capital.

Le chiffre d'affaires retraité de la société recentrée sur ses activités de recherche et développement ressort au niveau symbolique de 9 K€. A titre d`information, les ventes de produits en Europe et à l'International transférées à VISUfarma BV, nouveau groupe détenu par GHO Capital, s`élevaient à 7,1 millions d`euros au premier semestre 2016, une augmentation de 50% par rapport à la même période en 2015.

En excluant les "activités abandonnées", les dépenses opérationnelles pour la période s'élevaient à 12,0 millions d`euros contre 8,8 millions d`euros au 30 juin 2015.

L'augmentation des dépenses opérationnelles sur le premier semestre 2016 s`explique principalement par les coûts relatifs à la soumission du dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché (NDA) de l'AC-170.

Après le reclassement des "activités abandonnées", le groupe a enregistré une perte de 12,3 millions d'euros à la fin du mois de juin 2016 comparé à une perte nette de 10,1 millions d'euros à la même date en 2015.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du groupe s`élevaient à 12,3 millions d`euros à fin juin 2016 comparés à 29 millions d`euros au 31 décembre 2015.

Toutefois, en tenant compte du financement réalisé en juillet de cette année pour un produit brut de 18 millions d`euros et des 8,9 millions d`euros de paiement reçu à la suite du transfert des activités commerciales européennes à VISUfarma BV, Nicox indique un montant de trésorerie estimé à 34,1 millions d`euros à la fin du mois d`août 2016.

"Suite à la transaction récente avec GHO Capital sur nos actifs commerciaux européens et internationaux, nous sommes désormais à même de recentrer nos ressources sur notre portefeuille prometteur de produits R&D, ce alors que nous attendons les décisions de la FDA concernant l`approbation du latanoprostene bunod et de l`AC-170 aux Etats-Unis", a commenté Michele Garufi, président directeur général de Nicox.

Concernant le latanoprostène bunod, produit phare de Nicox dans le traitement du glaucome, on rappelle que Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire licencié de Nicox, a reçu le 21 juillet dernier une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) à sa demande d`autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA).

Une "Complete Response Letter" ne signifie pas un arrêt total de l'usine mais un ajustement des pratiques en cours auquel Bausch + Lomb doit donc procéder pour se conformer aux remarques de la FDA. Une fois cette question réglée, le latanoprostene bunod pourrait générer des revenus significatifs pour Nicox au travers de paiements d`étape (jusqu`à 132,5 millions de dollars net, principalement sur des objectifs de vente) et des redevances nettes sur les ventes de 6% à 11%.

S'agissant du deuxième produit le plus avancé de Nicox, l`AC-170, un collyre développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques, la FDA a accepté en juin dernier pour revue le dossier de demande d`autorisation de mise sur le marché (New Drug Application).

La FDA a également accordé une revue prioritaire du dossier et a fixé une date cible au 18 octobre 2016 conformément au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), sous réserve des informations et données fournies par Nicox pendant cette période.

Une autorisation de mise sur le marché de l`AC-170 avant le 1er décembre 2016 déclencherait le paiement de 35 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d`étape aux anciens actionnaires d`Aciex ou de 10 millions de dollars en actions Nicox si l`autorisation était reçue après cette date.

Nicox mène actuellement des discussions de partenariat aux Etats Unis pour ce programme.


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