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Neovacs : "Nous pourrons financer l'étude de phase II dans le Lupus et au-delà"

Miguel Sieler, directeur général de NéovacsMiguel Sieler, directeur général de Néovacs

(Tradingsat.com) - Néovacs procède du 2 au 15 juin 2016 à une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription. Miguel Sieler, le directeur général de la société de biotechnologie, fait le point sur la stratégie menée dans le traitement des maladies auto-immunes, en particulier concernant le vaccin thérapeutique contre le lupus.

Tradingsat.com : Vous procédez à une nouvelle augmentation de capital. La précédente avait eu lieu fin 2013.

Miguel Sieler : Faire des augmentations de capital fait partie de la vie d’une entreprise de biotechnologie qui n’a pas de chiffre d’affaires ni de ressources propres. Comme en 2013, nous avons fait le choix de favoriser les actionnaires existants en leur donnant un droit préférentiel de souscription. Néovacs se caractérise en effet par une assise d’actionnaires assez large. Nous avons près de 4000 actionnaires individuels. L’essor de la biotechnologie française repose en partie sur un actionnariat individuel qui s’est pris de goût pour les biotechs et qui en assume le risque. Il nous semble normal de leur rendre cette confiance en leur permettant de souscrire à l’opération de façon privilégiée.

Tradingsat.com : Les actionnaires institutionnels historiques de Néovacs participent-ils à l’opération ?

Miguel Sieler : L’actionnaire le plus "historique" de Néovacs est le fonds d’investissement du groupe pharmaceutique suisse Novartis, présent depuis plus de 10 ans au capital. Le Novartis Venture Fund détient à ce jour environ 4% du capital, une participation investie avant l’introduction en bourse de l’entreprise. Les statuts du fonds lui interdisent en effet d’investir dans des sociétés cotées, donc d’acquérir des actions Néovacs, et il n’a pas le droit non plus d’utiliser ses droits préférentiels de souscription. Ce fond a donc cédé ses DPS. Je rappellerai aussi que Truffle Capital n’est plus actionnaire de Néovacs depuis 2014.

Tradingsat.com : Qu’allez-vous faire des fonds que vous levez ?

Miguel Sieler : Le programme de travail est chargé. Nous avons commencé en octobre dernier une étude de phase IIb dans le Lupus [une maladie auto-immune chronique qui se manifeste le plus souvent par des lésions au niveau de la peau et des douleurs articulaires, ndlr] avec un vaccin spécifique anti-interféron-alpha. Notre vaccin, l’interféron alpha kinoide, vise à neutraliser la surexpression de la protéine interféron alpha, qui provoque des maladies auto-immunes comme le lupus, mais aussi la dermatomyosite… ou le diabète de type 1. L’étude en cours est menée en Europe, en Asie, en Amérique du Sud et aux Etats-Unis sur 178 patients et nous escomptons les résultats à l’été 2017. Par ailleurs, nous allons débuter très prochainement une étude de phase I/IIa dans la dermatomyosite, une maladie orpheline. Et nous avons aussi au stade préclinique, sur des modèles animaliers, des développements ambitieux dans le diabète de type 1. Enfin, nous travaillons avec un autre produit, le VEGF-Kinoide, sur la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et sur les cancers colorectal et des ovaires… autant de programmes qui nécessitent des financements.

Tradingsat.com : Pourquoi la commercialisation pourrait-elle débuter en Corée du Sud plus rapidement qu’ailleurs ?

Miguel Sieler : C’est la raison spécifique pour laquelle nous avons conclu un contrat de licence avec le groupe pharmaceutique coréen CKD. La Corée du sud est le seul pays de l’OCDE où le lupus est une maladie orpheline – parce que n’atteignant pas la barre des 20 000 malades répertoriés. L’accord de licence prévoit que CKD va demander dans les prochains mois le statut de médicament orphelin pour l’interféron kinoïde, dès que nous aurons bien sûr les résultats positifs de la phase IIb. Si tout se passe bien, le produit arrivera sur le marché en 2018 en Corée du Sud.

Tradingsat.com : Comment les choses vont-elles se dérouler dans les autres pays ?

Miguel Sieler : Pour les autres régions, il faudra conduire une ou bien deux études cliniques de phase III, cela dépendra un petit peu de la puissance des résultats de l’étude de phase IIb. A priori, il devrait en falloir deux, mais n’oublions pas que le lupus est une maladie qui touche plus de 5 millions de personnes dans le monde et pour laquelle il n’existe pas de traitement biologique fortement efficace. Le seul traitement, existant, le Belysta, offre une efficacité marginale. Ce produit a le mérite d’exister malgré son prix extrêmement élevé, mais en l’absence de traitement efficace et accessible, il est tout à fait possible que les autorités sanitaires ne demandent qu’une seule étude de phase III.

Tradingsat.com : Comment se déroule le développement de l’interféron kinoïde aux Etats-Unis ?

Miguel Sieler : L’étude de phase IIb en cours a reçu il y a un mois l’approbation de la Food and Drug Administration. La FDA a estimé que notre produit avait, lors des essais précédents, fait la démonstration de son innocuité et donné des perspectives d’efficacité clinique suffisamment intéressantes pour nous permettre d’inclure des patients américains dans l’étude. C’est une première pour l’interféron kinoïde aux Etats-Unis, puisqu’il n’y avait pas eu de patients américains dans l’étude de phase I/IIa. C’est quelque chose de très encourageant, comme l’est aussi l’autorisation de notre étude par l’agence européenne des médicaments avec l’Allemagne comme pays rapporteur.

Tradingsat.com : Pouvez-vous revenir sur l’échec passé de Neovacs dans la polyarthrite rhumatoïde. Qu’est ce qui permet d’être davantage optimiste sur l’efficacité de votre technologie dans le lupus ?

Miguel Sieler : Dans les deux cas, la maladie est provoquée par la surexpression d’une protéine : l’interféron alpha dans le lupus, ou le TNF dans la polyarthrite rhumatoïde. Pour fabriquer notre vaccin, nous devons inactiver cette protéine par un procédé chimique, pour faire en sorte qu’elle devienne biologiquement inactive, morte, tout en gardant ses caractéristiques physiques pour être reconnue par le système immunitaire et générer des anticorps. Le TNF étant une protéine extrêmement toxique, nous avons dû pour l’inactiver utiliser un processus de neutralisation chimique très agressif, qui a pu abîmer sa surface. Lors de l’injection du vaccin, le système immunitaire n’a que faiblement reconnu le TNF. Le patient a certes produit des anticorps mais en très faible quantité. A la différence du TNF, l’interféron alpha n’est pas toxique. Il subit donc une inactivation beaucoup plus douce qui ne va pas altérer ses propriétés physiques.

Tradingsat.com : Les fonds que vous êtes en train de lever vous donneront quelle visibilité financière ?

Miguel Sieler : C’est une augmentation de capital de 8 millions d’euros, qui peut aller jusqu’à 9,3 millions d’euros si la demande est suffisamment forte pour exercer la clause d’extension. Cela dépendra donc de l’appétit des investisseurs. Entre le montant qui sera levé effectivement, l’argent que nous avons en caisse à ce jour, celui que nous allons percevoir en fin d’année avec le crédit impôt recherche, puis le crédit impôt recherche de l’année prochaine, nous excéderons le financement de l’étude de phase IIb en cours dans le lupus.

Tradingsat.com : Quelle est votre stratégie pour l’interféron alpha kinoide ? Un partenariat est-il envisagé ?

Miguel Sieler : Nous avons déjà noué un partenariat avec un laboratoire coréen en Corée du Sud. Notre objectif sur le long terme est effectivement d’accorder la licence de ce produit soit à un acteur mondial, soit à des acteurs locaux ou régionaux. Si les acteurs mondiaux sont plutôt dans l’idée d’attendre les résultats de la phase IIb, nous ne restons pas les bras croisés. De la même manière que nous avons conclu un partenariat en Corée, je discute actuellement avec d’autres entreprises dans d’autres pays, sachant qu’il s’agit de pays dont la taille ou le positionnement stratégique n’empêcherait pas un deal global. Cela conforterait la crédibilité de notre technologie tout en contribuant au financement. Par exemple, l’accord avec les Coréens porte sur 5 millions d’euros, qui seront versés en plusieurs étapes jusqu'à la commercialisation.

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