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Nanobiotix : L'ANSM autorise un essai clinique pour NBTXR3

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(CercleFinance.com) - Nanobiotix, société pionnière en nanomédecine appliquée au traitement local du cancer, annonce que son produit leader, NBTXR3, a reçu l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, l'ANSM, pour démarrer une étude clinique chez des patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx (cancers de la tête et du cou) localement avancé, à l'institut Curie, à Paris, un centre d'excellence pour le traitement du cancer.

Cette étude représente la deuxième indication du développement clinique du NBTXR3 qui est actuellement en cours d'évaluation chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous.

Cet essai clinique de Phase I est une étude en ouvert, non randomisée, avec escalade de doses évaluant la toxicité et le profil de tolérance du produit NBTXR3.

Le produit est implanté par injection intra-artérielle (IA) ou intra-tumorale (IT) et activé par radiothérapie de haute précision (radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité - IMRT) conformément à la pratique médicale.

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la cavité buccale ou de l'oropharynx constituent la population cible de cet essai, notamment les patients âgés et fragiles.

Deux voies d'administration du produit NBTXR3 seront évaluées simultanément dans deux groupes de patients différents.

L'attribution des patients dans chaque groupe sera faite en fonction de la singularité du patient et de la tumeur.

A partir de l'observation des toxicités, les doses maximales tolérées de NBTXR3 administré par injection intra-artérielle ou intra-tumorale avec radiothérapie seront identifiées et sélectionnées pour de futurs développements cliniques.

Les objectifs secondaires de l'étude incluent l'évaluation de la réponse complète et globale par imagerie (IRM) et l'évaluation de la survie sans progression locale ou générale de la maladie, du produit NBTXR3. De plus, la faisabilité des deux schémas sera évaluée.

Un total de 24 patients environ, par schéma d'administration (IT ou IA) est attendu. Un total maximum de 48 patients pourrait être traité.

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