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Medicrea internat. : Autorisation de la FDA pour K-JAWS

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(CercleFinance.com) - Medicrea a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation par la FDA (Food and Drug Administration) de commercialiser aux Etats-Unis son agrafe cervicale compressive K-JAWS. Une bonne nouvelle saluée en Bourse, le titre grimpant de 9% à 9,69 euros.

'Compte tenu du caractère très innovant et du concept unique de cette technologie sur le marché, ce dossier a été le plus long et le plus compliqué que nous ayons eu à administrer avec la FDA, mais c'est une étape décisive qui vient enfin d'être franchie', s'est réjoui Denys Sournac, PDG de Medicrea.

Et de poursuivre : 'c'est donc après l'étude des données cliniques sur le produit - déjà implanté près de 5 000 fois hors Etats-Unis depuis son lancement en 2006 - que la FDA a autorisé notre agrafe cervicale sur le marché américain dans des indications équivalentes à celles des plaques cervicales. Cette homologation a donné lieu à la création d'un nouveau code produit dans la classification interne de la FDA lui conférant une place unique sur le marché des dispositifs de fixation de la colonne vertébrale.'

Cette innovation de rupture - l'implant K-JAWS est moins invasif et plus rapide à poser que ses pairs - vise un marché américain de la fixation cervicale estimé actuellement à 1,2 milliard de dollars.


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