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Mauna kea tech : Feu vert de la FDA pour l'utilisation du Cellvizio en urologie

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(Tradingsat.com) - Mauna Kea Technologies annonce aujourd'hui l’obtention de l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) pour l’utilisation du Cellvizio en urologie via les minisondes confocales Uroflex B et CystoFlex F dans les voies anatomiques, notamment les voies urinaires telles que l’urètre, la vessie, et les uretères, accessibles au moyen d’un endoscope ou d’accessoires endoscopiques.

La biopsie optique par Cellvizio peut désormais être utilisée aux Etats-Unis pour une série d’applications en urologie, notamment pour l’imagerie de la vessie durant les procédures de cystoscopie ainsi que des uretères, dans lesquels les biopsies traditionnelles sont très difficiles à réaliser et manquent d’efficacité.

"Cette autorisation majeure est l’aboutissement de plusieurs années de recherche clinique qui ont démontré la valeur du Cellvizio pour un éventail d’indications urologiques", déclare le Dr Joseph Liao, Professeur assistant d’Urologie de l’Université de Stanford et Chef du service d’urologie au Veterans Affair Hospital de Palo Alto.

"Cette technologie offre aux urologues un nouveau type de visualisation très prometteur des cancers de l’appareil urinaire et notamment du cancer de la vessie, afin d'en améliorer la détection et le traitement", ajoute-t-il.

Les États-Unis représentent l’un des principaux marchés mondiaux pour les procédures d’urologie. Le cancer de la vessie est la cinquième forme de cancer la plus courante. D’après les estimations du National Cancer Institute pour 2013 aux Etats-Unis, 500 000 personnes vivraient avec le cancer de la vessie, pour 72 570 nouveaux cas, la maladie ayant été la cause de 15 210 décès. En 2011, le marché américain du matériel médical dédié à l’urologie représentait 4,4 milliards de dollars, représentant 57% du marché mondial.

"Cette autorisation fait suite à l’autorisation réglementaire 510(k) obtenue récemment pour l’AQ-Flex, première minisonde permettant de réaliser une procédure de biopsie optique à travers une aiguille fine, ce qui démontre à nouveau notre capacité à élargir le marché adressable de notre plate-forme Cellvizio à de nouvelles indications", déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur-Général de Mauna Kea Technologies.

"Nous étudions actuellement les meilleures options d'accès au marché pour cette nouvelle indication, afin d'en offrir les bénéfices le plus rapidement aux patients souffrant de pathologies urologiques sérieuses".


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