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Ipsen : Nouvelle indication pour Dysport aux Etats-Unis

(Tradingsat.com) - Ipsen a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont délivré à Dysport (abobotulinumtoxinA) une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l'enfant âgé de deux ans et plus.

« Cette autorisation aux États-Unis est une étape pour le traitement des enfants âgés de deux ans et plus, atteints de spasticité des membres inférieurs, une maladie qui impacte significativement les enfants, les familles et le personnel soignant. Dysport est la première et unique toxine botulique autorisée par la FDA dans cette indication » a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement, Chief Scientific Officer, Ipsen.

Aux États-Unis, Dysport et tous les produits contenant de la toxine botulique sont accompagnés d'une mise en garde (Boxed Warning) qui stipule que les effets de la toxine botulique peuvent se diffuser depuis la zone d'injection vers d'autres parties du corps, provoquant des symptômes similaires à ceux du botulisme. Ces symptômes, à savoir des difficultés de déglutition et de respiration, peuvent mettre la vie du patient en danger.

« L’autorisation de mise sur le marché de l’abobotulinumtoxinA signifie que, pour la première fois aux Etats-Unis, les médecins disposent d’une toxine botulique autorisée par la FDA, avec des doses recommandées et des instructions pour l’administration chez des enfants de 2 ans et plus atteints de spasticité des membres inférieurs » a déclaré Mauricio R. Delgado, M.D., Professeur de Neurologie et de Thérapeutique neurologique, Université du Texas, Southwestern Medical Center et Investigateur principal aux Etats-Unis de l’essai de phase III .


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