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Ipsen : Demande d'indication supplémentaire pour Somatuline aux Etats-Unis

tradingsat

(Tradingsat.com) - Ipsen a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d'indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) pour Somatuline Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP.

Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline Autogel 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’Union européenne.

Après les Etats-Unis et l’Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d’enregistrement mondial.

La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude de Phase III CLARINET démontrant l’effet antiprolifératif de Somatuline dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP.


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