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Genkyotex : 1ers résultats de phase 2 pour GTL001, effet clinique observé

tradingsat

(Tradingsat.com) - Genticel a annoncé mercredi les premiers résultats de l'essai de phase 2 conduite sur son candidat immunothérapeutique GTL001 destiné à éliminer les infections induits par le virus du papillome humain HPV 16 et/ou 18.

À 12 mois, le critère principal de clairance virale n'est pas atteint dans la population totale de l'étude, mais une différence statistiquement significative est atteinte dans 2 sous-groupes clé prédéfinis.

"Malgré l'absence de différence statistiquement significative de la clairance virale à 12 mois entre le groupe traité et le groupe placebo dans la population totale de l'étude, cette différence est significative dans 2 sous-groupes prédéfinis, à savoir celui des patientes avec une cytologie normale et celui des patientes âgées de moins de 30 ans.", explique la société de biotechnologie.

Genticel précise que "des données de clairance virale statistiquement significatives à 18 mois dans la population totale de l'étude seront déterminantes pour débuter la préparation de la phase 3". Ces données seront communiquées au troisième trimestre 2016.

Le comité indépendant de surveillance et de suivi de l'essai (DSMB) réuni le 26 janvier dernier, a par ailleurs recommandé la poursuite de l'étude sans modification du protocole et le recueil des données supplémentaires en termes de clairance virale et de sécurité à long terme.

"L'objectif clinique d'une immunothérapie HPV est d'induire une réponse immunitaire de longue durée pour éliminer l'infection et prévenir la progression vers des lésions cervicales de haut grade et le cancer" a déclaré Margaret Stanley, Professeur de l'Université de Cambridge, Royaume-Uni, experte en immunologie HPV et conseillère de Genticel.

"Il a été noté avec d'autres thérapies expérimentales ou onco-immunes, comme l'immunothérapie autologue Sipuleucel, qu'un effet clinique est observé après une période de latence significative. J'attends donc avec intérêt les prochaines données de clairance virale à 18 mois", a-t-elle ajouté.


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