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Genfit : Tout s'accélère avec le statut "Fast Track" accordé au GFT505

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(Tradingsat.com) - Incotable en tout début de séance en raison d'un afflux massifs d'ordres d'achat, l'action Genfit s'envolait de plus de 40% après 1 heure et 20 minutes de cotation mardi matin dans des volumes d'échanges dépassant déjà les 900 000 titres.

La société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies cardiométaboliques et les désordres associés a annoncé lundi soir avoir obtenu le 14 février de la FDA (Food and Drug Administration) la désignation "Fast Track" pour son candidat médicament phare, le GFT505, dans le traitement de la Stéatose et Stéato-hépatite Métabolique (NASH). Les attentes concernant les perspectives du produit, qui étaient déjà immenses, se précisent donc.

Pour rappel, le "Fast track" de la FDA est défini comme un processus visant à faciliter le développement et à accélérer la revue de médicaments dédiés au traitement d'affections graves voire mortelles et qui constituent des besoins médicaux insatisfaits.

Avec cette décision, la FDA confirme qu'elle considère la NASH comme une indication pleine et entière, pour laquelle il devient nécessaire et urgent de trouver des traitements spécifiques. Une réunion organisée en septembre par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), la première du genre, qui regroupait les scientifiques leaders d’opinion sur le sujet, avait en effet marqué une avancée majeure dans ce domaine.

"Le but est d’apporter aux patients de nouveaux traitements dans les meilleurs délais", souligne ainsi Genfit. En établissant des relations étroites et régulières entre la FDA et Genfit, cette désignation "permet de définir conjointement le plan de développement le plus efficace et le plus rapide au travers de fréquentes réunions et de processus de revue accélérés", explique la société.

Or, à ce sujet, Jean-François Mouney, le président fondateur de Genfit a déjà eu l'occasion de souligner que "les critères d’évaluation des traitements de la NASH établis par la FDA correspondent en tous points à la méthode employée pour l’essai clinique de phase 2b de Genfit, avec une biopsie au début du traitement, et une biopsie à la fin".

Alors qu'elle conduit actuellement l’étude GFT505-212-7, qui a pour objectif premier de démontrer l’efficacité de GFT505 après 1 an de traitement sur la réversion du diagnostic histologique de la NASH, la société fournit par ailleurs aujourd'hui de nouvelles informations très positives sur la rapidité du développement clinique. Car non seulement, "les 270 patients requis ont tous été inclus", mais "plus de la moitié ont déjà reçu plus de 6 mois de traitement et les premiers patients ont terminé la phase de traitement". Les résultats devraient être communiqués à la fin de l’année 2014.

"Toutes les données pré-cliniques et cliniques obtenues à ce jour montrent que le GFT505 a le profil idéal pour le traitement de la NASH. La désignation "Fast Track" accordée au dossier va nous permettre d’accélérer le développement de GFT505 et de réduire le délai de mise sur le marché.", souligne Jean-François Mouney.

Voilà qui confirme, semble-t-il, que l’état d’avancement des études cliniques de Genfit sur cette maladie en plein essor touchant le foie n’est pas très éloigné de celui de la société biopharmaceutique américaine Intercept Pharmaceuticals. "L’avance d’Intercept n’excède pas quelques mois", a récemment affirmé Jean-François Mouney, en révélant l'arrivée d'investisseurs américains au capital de sa société.

Intercept Pharmaceuticals a vu sa capitalisation boursière dépasser les 6 milliards de dollars sur le Nasdaq après la publication le 9 janvier 2014 des résultats de son étude clinique de phase IIb dans le traitement de la NASH. Le gigantesque potentiel pour traiter cette maladie en plein essor touchant le foie, qui est une complication du diabète et de l'obésité n'a en effet été identifié que récemment. Les dernières données montrent que la prévalence de la maladie (le nombre de cas d’une maladie à un moment donné dans une population) est désormais estimée entre 12% et 17% aux Etats-Unis, soit plus du double des précédentes estimations.


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