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Genfit : Retour au calme après l'agitation sur la phase III d'Intercept

(Tradingsat.com) - Après un bond de 8,4% mardi, suivi par une chute de 4% mercredi, Genfit a débuté la séance de jeudi sur une note plus tranquille (0,1% à 38,5 euros à 11h20).

Le récent regain de volatilité a fait suite à la présentation par la biotech américaine Intercept Pharmaceuticals du protocole retenu pour sa future étude de phase III sur son médicament expérimental OCA (obeticholic acid) dans la stéatose hépatique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis, NASH en anglais).

Pour rappel, Intercept Pharmaceuticals est la société la plus avancée sur la recherche d'un traitement de cette maladie en plein essor, tandis que Genfit est considérée comme son concurrent le plus proche en termes de calendrier de développement.

Sur le NASDAQ, l'action de la biotech américaine Intercept Pharmaceuticals a chuté mardi de 16% avant de légèrement se redresser le lendemain (+2,4%).

Pour Oddo Securities, la déception des investisseurs à la lecture du protocole d'étude présenté par Intercept peut d'abord s'expliquer par le fait que le nombre de patients est "bien supérieur aux attentes".

L'étude baptisée REGENERATE, qui sera réalisée dans environ 250 centres en Amérique du Nord, en Europe et dans d'autres régions du monde, doit recruter jusqu’à 2500 patients environ.

Oddo pointe ainsi que l'étude pourrait être "plus longue à réaliser" qu'initialement prévu.

D'autre part, alors que les patients seront répartis dans trois bras (un bras placebo, un bras avec une dose de produit à 25 mg, comme dans la phase II, et un troisième bras à 10 mg), le courtier suggère que la nouvelle dose à 10 mg a peut-être été décidée pour tenter d'atténuer le mauvais profil de toxicité apparu avec la dose à 25 mg.

D'aileurs, selon Oddo, le nombre très significatif de patients prévus pour l'étude "pourrait indiquer que le profil de sécurité est une inquiétude forte des agences de santé et qu’elles veulent écarter ce risque au maximum".

Concernant Genfit, le broker retient surtout des annonces d'Intercept "la validation du critère histologique" choisi par la biotech française pour son produit GFT505, concurrent de l'OCA d'Intercept pour le traitement de la NASH.

En effet, de la même façon que Genfit dans son essai de phase II, Intercept s'est fixé comme objectif "la résorption de la NASH sans progression de la fibrose".

"Le critère de la réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose est celui de notre phase IIb. Nous avons toujours dit que ce critère histologique était le plus important", commentait ainsi il y a deux jours Jean-François Mouney, le PDG de Genfit.

Pour autant, cette similitude est "très loin de présager un futur succès de phase III pour Genfit", souligne Oddo, rappelant que l'étude de phase II ne l'avait pas convaincu en raison d'un nombre de patients trop faible dans la sous population retenue.

De plus, le protocole d'étude établi par Intercept en accord avec la FDA américaine et l'agence européenne du médicament (EMA) prévoit un co-critère d'efficacité : l'amélioration de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, qui devra être atteint en même temps que le premier (résorption de la NASH sans progression de la fibrose).

La question se pose donc de savoir si les agences de santé demanderont la même chose à Genfit.

"Genfit estime qu’elle ne devrait pas avoir à démontrer d’amélioration de la fibrose sans progression de la NASH mais ce point sera à contrôler lors de l’annonce du design de la phase III de GFT505 en fin d’année", note ainsi Oddo.


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