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Genfit : Puissance statistique renforcée pour l'étude de phase IIB dans la NASH

(Tradingsat.com) - Genfit a confirmé lundi soir que, conformément à l’agenda prévu, tous les patients de l’étude GOLDEN-505 (GFT505-212-7) de phase IIb visant à évaluer l'efficacité du médicament expérimental GFT 505 dans la NASH ont terminé leur période de traitement d’un an.

Alors que 275 patients répondant aux critères ont donné leur consentement et ont été randomisés dans un des trois bras de l’étude, 241 patients ont effectué la totalité de la période de traitement de 12 mois "sans qu’aucun problème de sécurité ne soit venu perturber le bon déroulement de l’étude", souligne la société biopharmaceutique.

Celle-ci note la faiblesse du taux de sortie prématurée de l’étude pendant la phase de traitement, qui s'établit à 34/275, soit 12%, et s’avère être deux fois moins important que celui initialement prévu au protocole (25%), "preuve de la bonne tolérance au GFT505 et de la bonne acceptation par les patients des contraintes liées à l’essai".

"En particulier les deux biopsies hépatiques de début et de fin de traitement n’ont pas généré de retrait de consentement".

"Ce faible taux de sortie d’étude renforce de facto la puissance statistique finale de l’essai sur tous les paramètres d’efficacité retenus qu’ils soient primaires ou secondaires et augmente les chances d’atteindre les objectifs statistiques de l’étude.", souligne Genfit.

Tous les patients ayant effectué la visite de fin de traitement sont ensuite suivis pendant 3 mois après l’arrêt du traitement et le dernier patient effectuera sa visite de sortie d’étude début mars 2015.

La puissance statistique d'un essai clinique mesure son aptitude à mettre en évidence l’effet d’un traitement si celui-ci existe.


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