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Genfit : "Nous espérons pouvoir jouer un rôle important dans la CBP"

Jean-François MouneyJean-François Mouney

(Tradingsat.com) - La biotech américaine Cymabay a récemment dévoilé des éléments cliniques encourageants d’une étude clinique de phase II dans la cholangite biliaire primitive. Jean-François Mouney président du directoire de Genfit, livre son analyse en regard du propre programme lancé par la société biopharmaceutique française dans cette même maladie avec son produit phare, Elafibranor.

Tradingsat.com : Quels enseignements tirez-vous des éléments cliniques communiqués par Cymabay ?

Jean-François Mouney : Ces résultats constituent un nouvel argument supportant pleinement notre raisonnement clinique et justifiant le lancement de notre essai de phase 2 dans la PBC avec Elafibranor. Ils confirment en effet que les PPARs [famille biologique à laquelle appartiennent les produits de Cimabay et de Genfit, ndlr] peuvent avoir un effet significatif sur l’alkaline phosphatase ou ALP et pour la population cible de l'étude. Or, je rappelle que la diminution de l'ALP est aujourd'hui considérée comme l'objectif à atteindre pour obtenir l'approbation de mise sur le marché d'une molécule visant cette pathologie.

Tradingsat.com : Quels sont les données qui à ce stade, étayent le potentiel effet thérapeutique d’Elafibranor sur la CBP ?

Jean-François Mouney : De nombreuses publications scientifiques ont par le passé mis en évidence l'activité positive des PPARs sur le métabolisme des acides biliaires. En outre, l'ensemble des mesures réalisées avec Elafibranor montre que notre molécule réduit le taux d'alkalyne phosphatase chez les patients qui l'ont pris, qu'il s'agisse des études cliniques sur les patients de l'essai GOLDEN ou sur ceux de la phase 2a (notamment sur les populations pré-diabétiques). Le chemin réglementaire étant désormais clair, et les PPARs ayant démontré qu'ils agissent sur le profil biochimique des patients CBP, qu'ils ont une activité anti-inflammatoire, et qu'ils réduisent par ailleurs le prurit (qui est l'un des symptômes les plus fortsde la CBP), c'est avec enthousiasme que nous avons lancé notre essai de phase 2b. Le professeur Vélimir Luketic, KOL américain largement reconnu dans la CBP, a rappelé et souligné l'ensemble de ces éléments lors de notre webcast investisseurs/analystes qui s'est tenu à Boston la semaine dernière.

Tradingsat.com : Pouvez-vous rappeler les enjeux autour de la maladie, son mécanisme, les traitements existants, les besoins.

Jean-François Mouney : Il s'agit d'une maladie rare (0,05% de prévalence), auto-immune, chronique, qui affecte les canaux biliaires intra-hépatiques des patients. Le foie ne fonctionne plus correctement et une forme de toxicité s'installe. Le traitement de première ligne s'appelle UDCA (acide ursodésoxucholique, acide biliaire d'origine naturelle) mais il ne traite qu'environ 50% des patients. Un deuxième traitement vient tout juste d'être mis sur le marché, mais lui non plus ne traite malheureusement pas toute la population, et présente surtout le désavantage d'accroître le symptôme principal de la maladie qui est le prurit. Les patients doivent en outre surveiller d'autres paramètres lors du début de leur traitement. Celui-ci doit être initié avec une dose très faible, qui n'est augmentée qu'en l'absence d'effets secondaires. Il reste donc un réel enjeu de marché, lié à ce besoin non satisfait pour une large proportion de patients. C'est pourquoi nous espérons pouvoir jouer un rôle important. La maladie se développe en effet assez vite chez les patients atteints, et l'issue est très grave.

Tradingsat.com : Où en êtes-vous de votre propre programme dans la CBP ?

Jean-François Mouney : La phase de lancement vient de se concrétiser avec le feu vert reçu de la FDA de notre demande d'IND (Investigational New Drug). Le traitement sera de 3 mois par patient, quelques dizaines de patients seront recrutés pour l'essai, et nous pensons annoncer des résutlats courant 2017.

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