Bourse > Genfit > Genfit : "Nos résultats d'efficacité s'amplifient avec le nouveau critère de phase 3"
GENFITGENFIT GNFT - FR0004163111GNFT - FR0004163111
21.905 € -3.20 % Temps réel Euronext Paris
22.570 €Ouverture : -2.95 %Perf Ouverture : 23.650 €+ Haut : 21.310 €+ Bas :
22.630 €Clôture veille : 907 002Volume : +2.91 %Capi échangé : 683 M€Capi. :

Genfit : "Nos résultats d'efficacité s'amplifient avec le nouveau critère de phase 3"

Jean-François Mouney, GenfitJean-François Mouney, Genfit

(Tradingsat.com) - Genfit vient d’annoncer le lancement de l'étude de phase 3 sur son produit phare, Elafibranor, dans la stéatose hépatique non alcoolique (Nonalcoholic steatohepatitis, acronyme NASH en anglais), dont la conception a été validée par la FDA, l’autorité de santé américaine. Les éclaircissements de Jean-François Mouney, président du directoire de la société biopharmaceutique.

Tradingsat.com : Il est prévu de recruter 1800 patients environ dans 200 centres. Quelle garantie qu'il n'y aura pas à l'arrivée les mêmes "biais" statistiques qui ont beaucoup perturbé la lecture des résultats de phase 2 ?

Jean-François Mouney : Les patients que nous recrutons en phase 3 seront bien entendu des patients à risque (patients dont le score NAS* est supérieur ou égal à 4 présentant une fibrose établie F2 à F3), donc cela éliminera l'aspect réponse placebo de la 2b. Ensuite, dans le protocole, il est obligatoire de recruter un représentant de chaque bras (c'est-à-dire bloc) et de plus, vu le nombre de patients à recruter, seront privilégiés les centres avec la capacité de recruter un minimum de 10 patients. Cela éliminera l'effet centre rencontré dans la phase 2b.

Tradingsat.com : Le critère retenu pour la phase III de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose (définie comme ballooning = 0 et inflammation = 0-1) est-il plus difficile à atteindre que celui de la phase II (pour laquelle il fallait ramener une des trois composantes de la maladie à zéro) ?

Jean-François Mouney : Ce nouveau critère est effectivement le plus strict et rigoureux. Mais justement, lorsque nous l'appliquons à la phase 2b, ou GOLDEN, d'Elafibranor, nos résultats d'efficacité s'amplifient sensiblement. En effet, en priorité, l'efficacité du GFT505 se fait sur le ballooning [ballonnement des cellules du foie, ndlr] et l'inflammation bien devant la steatose. Ce nouvel endpoint [critère, ndlr] traduit un consensus scientifique sur le fait que l’activité de la maladie est principalement dépendante du ballooning. Nous sommes donc très satisfaits d'avoir cet endpoint comme seul critère de la phase 3.

Tradingsat.com : Qu'apportent les données complémentaires de l'essai de phase 2 Golden 505 présentées à l'AASLD ?

Jean-François Mouney : Les données complémentaires démontrent justement comment, avec le nouvel endpoint, le produit, chez les patients NASH modérés et sévères, a une efficacité augmentée (présentation du professeur Vlad Ratziu hier soir au congrès de l'AASLD). D'autres données complémentaires présentées par le professeur Stephen Harrisson démontrent que l'essai de phase 2b apporte la certitude d'une forte protection cardiometabolique des patients NASH concernés, et de fait amène le produit à être considéré comme une "first line therapy", car il ne présente pas non plus de quelconque signe d'effet adverse. Le professeur Arun Sanyal dans sa présentation montre comment les patients qui répondent au critère de réversion de la NASH par Elafibranor voient également leur fibrose s'améliorer significativement.

Tradingsat.com : Où en sont les réflexions sur le financement, les discussions avec d'éventuels partenaires ? Est-il envisageable de débuter l'étude sans avoir bouclé le financement au préalable ?

Jean-François Mouney : Il n'y a absolument aucun problème pour débuter l'étude sans avoir bouclé le financement. En effet les dépenses pour un seul essai clinique sont totalement progressives et s'étalent typiquement sur plusieurs années. Les options de financement restent toujours ouvertes et peuvent panacher de l'argent provenant d'une alliance avec de l'argent provenant de levées de fonds. Mais dans le cas d'une alliance, nous souhaitons rester très activement dans la phase 3 comme co-developpeur, puis conserver les droits quant à la commercialisation du produit sur certains territoires.

* Les stéatopathies métaboliques telles que le NASH provoquent trois types de lésions dans le foie qui sont évaluées et quantifiée selon le système de classification NAS (NAFD activity score) : la stéatose, le ballonnement et l’inflammation du foie. La somme du grade de ces lésions permet d’établir le score NAS, de 0 à 8. La population atteinte de NASH correspond à un score supérieur ou égal à 3.

Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez nos CGU et l'utilisation de cookies afin de réaliser des statistiques d'audiences et vous proposer une navigation optimale, la possibilité de partager des contenus sur des réseaux sociaux ainsi que des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
Pour en savoir plus et paramétrer les cookies...