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Genfit : "Les annonces d'Intercept nous confortent dans notre phase III"

(Tradingsat.com) - Intercept Pharmaceuticals chutait de plus de 10% sur le NASDAQ mardi soir (-13% à 273 dollars à 18h50) après la présentation des principaux aspects clés de l'étude clinique de phase III pour son médicament expérimental OCA (obeticholic acid) dans la stéatose hépatique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis, NASH en anglais).

Le marché semble s’inquiéter des objectifs élevés fixés pour cette étude baptisée REGENERATE, qui sera réalisée dans environ 250 centres en Amérique du Nord, en Europe et dans d'autres régions du monde, et qui doit recruter jusqu’à 2500 patients environ.

Deux co-critères principaux d’efficacité ont en effet été définis : l'OCA d'Intercept devra montrer à la fois une amélioration (par rapport au placebo) de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, ainsi qu'une guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique.

A noter que les patients seront répartis dans trois bras : un bras placebo, un bras dans lequel les patients prendront une dose d'OCA à 25 mg, comme dans l’étude de phase II (FLINT), et un troisième bras à 10 mg. Le choix de cette dose inférieure a peut-être été décidé pour tenter de minimiser les effets secondaires apparus lors de la phase II.

L’OCA avait en effet montré une action sur l’augmentation du taux de mauvais cholesterol (LDL-Cholesterol) et la réduction du taux de bon cholesterol (HDL-Cholestérol), ce qui avait soulevé certains doutes sur le profil de sécurité du produit.

Pour rappel également, le critère de la guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique n’avait pas été atteint par Intercept dans l’étude FLINT. En retenant, en sus, le critère d’amélioration de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, Intercept va tenter de confirmer le caractère anti-fibrotique de son produit apparu lors de la phase II.

Mais la tâche s’annonce peut-être ardue, ce que semblent penser aujourd’hui les investisseurs.

A l’inverse, le sentiment paraît s’améliorer sur Genfit, dont le cours a flambé mardi de 8,4%. Principale concurrente d’Intercept dans la recherche d’un traitement de la NASH, la biotech lilloise avait souffert fin mars d’une lecture difficile des résultats de son étude clinique de phase IIb sur son candidat médicament GFT 505.

Aujourd’hui, les informations communiquées par Intercept sur son étude de phase III sont accueillis de façon positive par Jean-François Mouney, le PDG de Genfit. « Nous sommes confortés dans toutes nos prévisions de design de phase III », commente ainsi le dirigeant contacté par Tradingsat.com.

« Le critère de la réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose est celui de notre phase IIb. Nous avons toujours dit que ce critère histologique était le plus important, comparé à celui d’Intercept qui s’était fixé comme objectif de réduire de 2 le score NAS de la maladie dans son étude de phase II, or ce critère n’a pas été retenu », poursuit Jean-François Mouney.

Le dirigeant souligne également « l’autre bonne nouvelle » que constitue la confirmation de la perspective de pouvoir bénéficier de la procédure accélérée, dite « Subpart-H », dont le principe a été validé par la FDA et l’EMA.

L’étude de phase III d’Intercept Pharmaceuticals comportera en effet une analyse histologique intermédiaire pré-planifiée après 72 semaines de traitement (soit 18 mois) chez 1400 patients environ, qui devrait servir de base pour chercher à obtenir les approbations de commercialisation aux Etats-Unis et à l'international pour le traitement de patients souffrant de NASH avec fibrose du foie.

Pour rappel, les résultats de l’étude GOLDEN-505 de phase IIb présentés fin mars par Genfit ont fait l’objet d’une correction statistique pour tenir compte principalement d'un taux de réponse inattendu du groupe placebo chez les patients à un stade précoce de la maladie et d’un « effet centre » marqué, lié à un déséquilibre des traitements entre les centres.

« Il y a eu une prise en compte statistique de l’hétérogénéité des centres, cela a fait débat, mais cela ne change rien au fait que l’ensemble des experts et des leaders d’opinion clés sont parfaitement d’accord avec le fait que l’on a atteint notre critère principal une fois corrigé cette hétérogénéité », réaffirme aujourd’hui Jean-François Mouney.

Genfit a prévu de discuter "prochainement" de sa phase III avec les autorités de santé américaines et européennes FDA et EMA en vue d'un démarrage "en fin d’année".


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