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Genfit : Le profil d'efficacité et de sécurité de l'OCA d'Intercept s'affine

(Tradingsat.com) - Alors que Genfit doit dévoiler - a priori fin mars - les résultats de phase 2b évaluant son médicament expérimental GFT 505 dans le traitement de la NASH (stéatose hépatique non alcoolique), la biotech américaine concurrente Intercept Pharmaceuticals, a annoncé vendredi de nouvelles analyses par sous-groupes sur son étude de phase 2b baptisée FLINT évaluant son propre candidat médicament OCA (obeticholic acid) dans cette même indication.

Les résultats de l’étude FLINT ont été publiés il y a plus d’un an, en janvier 2014. L’étude avait montré d’incontestables effets bénéfiques sur la NASH mais son action sur l’augmentation du taux de mauvais cholesterol (LDL-Cholesterol) et la réduction du taux de bon cholesterol (HDL-Cholestérol) avait soulevé certains doutes sur le profil de sécurité du produit.

Les données présentées vendredi lors d’une session de présentation de poster à l'occasion d'un colloque organisé par l’American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) permettent d’en savoir un peu plus.

Notamment, l’efficacité de l’OCA a été évaluée sur un sous-ensemble de patients à haut risque souffrant de NASH, définis comme des patients avec un score NAS (NAFD activity score) égal ou supérieur à 4, avec une fibrose avancée (au stade 2 ou 3), ou également les patients présentant à la fois une fibrose au stade 1 mais associée à de l’obésité ou des taux élevés d'alanine-aminotransférase (enzyme dont le niveau augmente en présence d’une hépatite, d’une cirrhose et d’autres maladies).

Dans cette analyse post hoc du sous-groupe à haut risque, les patients traités ont connu, d’une part, une amélioration dans la résolution (disparition) de la NASH (18% des patients ayant pris l’OCA, contre 5% pour ceux ayant pris le placebo) de façon statistiquement significative (p=0,014).

D’autre part, 60% des patients à risque de ce sous-groupe parmi ceux ayant pris le traitement ont vu leur score NAS baisser d’au moins deux crans, contre 30% pour ceux qui ont pris le placébo (avec une haute signification statistique, p = 0,0004, c'est-à-dire que le résultat observé a 0,04% de chance d'avoir été obtenu par hasard).

Enfin, la fibrose du foie a été améliorée d’au moins un cran chez 39% des patients ayant pris l’OCA, contre 18% de ceux ayant pris le placébo (signification statistique de p = 0,009). Une progression de la fibrose a été observée chez quelques patients traités par OCA (17% vs 29% OCA placebo, p = 0,047).

Cette analyse post hoc a également évalué l'effet de l'utilisation des statines (traitement utilisé pour faire baisser le cholesterol) au cours de l’étude FLINT. Ainsi, les patients traités avec OCA qui ont initié un traitement par statine au cours de l’étude FLINT ont connu une inversion rapide de leur augmentation de mauvais cholesterol (LDL-Cholesterol), redescendu au dessous des niveaux de référence, avec une diminution moyenne après 72 semaines de traitement de -18,9 mg / dL (milligrammes par décilitre).

En revanche, chez les patients traités avec OCA qui n’ont ni débuté ni modifié un traitement par statine, l’augmentation de LDL a culminé à 12 semaines et s’est avérée « soutenue » sur la période de traitement de 72 semaines.

Les patients traités avec des statines dès le départ, qui ont continué de prendre leur traitement par statines sur la durée de l'étude ont connu une augmentation de LDL moyenne de 8,7 mg / dL à 72 semaines, tandis que les patients non traités avec des statines au cours de l'étude ont connu une augmentation moyenne de 16,0 mg / dL de LDL.

« L’augmentation du niveau de LDL s’est inversée dans tous les groupes de patients avec l'arrêt du traitement », précise Intercept Pharmaceuticals. Ainsi, « cette analyse post hoc suggère que l'augmentation du niveau de LDL associée au traitement OCA atteint un pic et un plateau maximums peu de temps après le début du traitement et que l'utilisation concomitante des statines chez les patients atteint de NASH recevant le traitement OCA peut améliorer les augmentations de LDL liées au traitement », conclut la société de biotechnologie américaine.

Ces précisions sur le profil d’efficacité et de sécurité de l’OCA d’Intercept Pharmaceuticals devraient permettre une meilleure comparaison avec les données du GFT 505 de Genfit lorsqu’elles seront connues.

Pour mémoire, l’étude de phase 2b menée par Genfit a pour objectif premier de démontrer l’efficacité du GFT505 à deux doses (80mg et 120mg) vs placebo (90 patients/groupe) après 1 an de traitement sur la résolution de la NASH chez des patients diabétiques et non diabétiques. De nombreux objectifs secondaires, notamment la démonstration des effets du GFT505 sur la stéatose, l’inflammation, l’atteinte des cellules hépatiques ou la fibrose à l’examen histologique ont également été poursuivis.

Le score NAS (NAFD activity score) est un système de classification qui évalue et quantifie trois des lésions observées dans les stéatopathies métaboliques : la stéatose, la ballonnisation et l’inflammation. La somme du grade de ces lésions permet d’établir le score NAS, de 0 à 8.

Un score NAS inférieur à 2 signifie l'absence de NASH. Pour un score NAS de 3, 4 ou 5, la NASH est possible, tandis que la NASH est certaine pour un score NAS supérieur à 5.


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