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Genfit : "Le GFT505 est un candidat médicament aux potentiels multiples"

Jean-François Mouney, PDG de GenfitJean-François Mouney, PDG de Genfit

(Tradingsat.com) - Genfit connait un début de mois de novembre très chargé. Après le congrès Bio-Europe du 3 au 5 novembre, les équipes de la société de biotechnologies se rendent au congrès de l’AASLD (du 7 au 11 novembre) puis à la Credit Suisse Healthcare Conference (du 10 au 13 novembre). L’occasion de faire le point avec Jean-François Mouney, président du directoire, sur les prochaines étapes concernant le produit phare, le GFT 505, ainsi que sur la récente rencontre avec la Food and Drug Administration américaine.

Tradingsat : Quelles étaient vos attentes cette année pour le congrès BIO-Europe ?

Jean-François Mouney : Notre société de biotechnologie est devenue très en vue, donc très sollicitée. Nous avons cette fois-ci choisi de nous concentrer sur des rendez-vous dans les domaines gastro-intestinal et hépatique, en vue de collaborations sous forme, soit de co-développement, soit de partenariats sur des molécules autres que le GFT 505.

Tradingsat : Il sera bien question du GFT 505 en revanche lors du congrès de l’American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).

Jean-François Mouney : L’AASLD est l’un des deux plus grands congrès mondiaux sur les pathologies du foie, avec l’EASL, qui a lieu en Europe. C’est d’ailleurs lors du congrès EASL d’avril 2015 que seront présentés officiellement, auprès de la communauté scientifique, les résultats de phase IIB du GFT 505 dans la NASH. Bien sûr, conformément au calendrier prévu, ces résultats devront auparavant avoir été déjà dévoilés en substance dans un communiqué de la Société, vraisemblablement lors de la dernière semaine du mois de mars.

Pour en revenir aux prochains jours, nous allons faire le point à l’AASLD avec les investigateurs de l’étude de phase IIB en cours, en particulier sur la manière dont nous prévoyons de présenter les résultats et la façon dont nous comptons stratifier les données en fonction des différentes populations de patients. Nous en profiterons pour leur donner notre sentiment quant à la dernière réunion que l’on a eue avec la FDA le 15 octobre.

Tradingsat : Que pouvez-vous dire sur cette réunion avec la Food and Drug Administration ?

Jean-François Mouney : Nous avons parlé de l’avancement de la phase IIb, de notre programme de biomarqueurs qui s’effectue en parallèle avec la phase IIB et qui va se poursuivre en parallèle avec la phase III. Enfin, nous avons commencé à discuter du design de la phase III. Nous travaillons d’arrache-pied sur l’élaboration d’un score de biomarqueurs qui devra être prêt pour la commercialisation.

Tradingsat : Qu’entendez-vous par « score de biomarqueurs » ?

Jean-François Mouney : La NASH est une maladie multifacettes. Pour diagnostiquer la maladie, on ne peut pas remplacer la biopsie – qui mesure quatre choses : la stéatose dans le foie (c’est-à-dire le gras), le niveau d’inflammation du foie, le « ballooning », qui est la destruction en cours des cellules hépatiques, ainsi que la fibrose – par un seul biomarqueur comme cela est le cas dans le diagnostic du diabète ou du cholestérol. Genfit préconise depuis longtemps l’approche bio-informatique pour parvenir à un « score » constitué d’un algorithme composé de plusieurs biomarqueurs, dont certains seront totalement innovants grâce à notre recherche interne. Des biomarqueurs lipidiques seront associés à des biomarqueurs de l’insulino-résistance, à des biomarqueurs de l’inflammation etc., le tout constituera la véritable équation permettant de dire avec une certitude, que nous aimerions proche de 95%, si un patient est atteint de NASH.

Tradingsat : L’enjeu est en effet d’éviter de devoir pratiquer systématiquement une biopsie pour effectuer le diagnostic.

Jean-François Mouney : Pour exploiter pleinement le potentiel de blockbuster du GFT 505 dans la NASH, la mise sur le marché du produit devrait, dans l’idéal, s’accompagner du remplacement de la biopsie, qui reste un geste médical invasif et assez coûteux. Cela dit, on ne se passera pas totalement de la biopsie, qui sera probablement toujours utilisée pour les patients atteints d’une NASH associée à une fibrose sévère à un stade 3 préalable à la cirrhose du foie. Pour tous les autres patients, si l’on veut traiter ceux dont la NASH est modérée - et qu’il est préférable de soigner le plus tôt possible - l’apport des biomarqueurs sera fondamental. Nous avons d’ailleurs échangé beaucoup d’informations sur les biomarqueurs avec la FDA, de même que sur la manière d’envisager la phase 3 pour GFT505… J’ajoute que deux réunions sont également planifiées avec l’EMA, l’agence européenne du médicament, dans les tout prochains mois.

Tradingsat : Vous présentez à l’AASLD un poster sur le GFT 505 et ses effets sur des souris atteintes de NASH.

Jean-François Mouney : Le poster porte sur les résultats d’une étude sur des souris soumises à un régime riche en graisse et présentant une NASH associée à une fibrose hépatique. Nous avons déjà communiqué sur ces données, mais l’un des deux spécialistes mondiaux de ce modèle viendra spécialement à l’AASLD expliquer combien il a été convaincu par l’action du GFT 505 sur les trois composantes de la NASH : la steatose, le « ballooning », l’inflammation, ainsi que sur la fibrose, engendrée par la NASH et qui constitue un marqueur de la gravité de la maladie et de son évolution vers la cirrhose. C’est cet effet combiné du GFT 505 sur la NASH et la fibrose qui nous a conduit à protéger par des brevets l’utilisation du GFT 505 à la fois dans la NASH et la fibrose aux Etats-Unis, en Chine et en Europe.

Tradingsat : L’effet anti-fibrotique du GFT 505 fera l'objet d'une autre étude que la phase III dans la NASH?

Jean-François Mouney : Nous ferons une phase III focalisée sur la démonstration de l’effet anti-NASH, qui sera peu ou prou similaire à la phase IIB, sur une population plus large, cela a déjà été discuté. Mais, en parallèle, nous souhaitons démontrer l’action du GFT 505 sur des patients cirrhotiques dans le cadre d’une étude indépendante. Je rappelle par ailleurs que le GFT 505 a démontré au niveau préclinique des choses intéressantes dans la maladie de Crohn, une pathologie non hépatique mais avec des atteintes fibrotiques et inflammatoires. Nous comptons lancer une phase II de preuve de concept au premier trimestre 2015 pour cette indication. L’étude est en cours de définition et nous sommes là aussi entourés des meilleurs experts du domaine.

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