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Genfit : L'avis de Portzamparc sur la phase III d'Intercept

(Tradingsat.com) - Après Oddo Securities, c'est au tour vendredi de Portzamparc de commenter le récent feu vert obtenu par la société américaine de biotechnologie Intercept Pharmaceuticals pour mener une étude clinique de phase III avec son médicament expérimental OCA dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (nonalcoholic steatohepatitis ou NASH).

A ses yeux, la conception (le "design") de l'étude est "défavorable à Intercept" alors qu'elle est "favorable à Genfit sur plusieurs points".

Pour rappel, Intercept Pharmaceuticals est la société la plus avancée sur la recherche d'un traitement de cette maladie en plein essor, tandis que Genfit est considérée comme son concurrent le plus proche en termes de calendrier de développement.

L'étude de phase III d'Intercept dont le protocole a été dévoilé en début de semaine, baptisée REGENERATE, doit recruter jusqu’à 2500 patients environ répartis sur 250 centres (en Amérique du Nord, en Europe et dans d'autres régions du monde).

Elle comportera une analyse histologique intermédiaire pré-planifiée après 72 semaines de traitement chez 1400 patients environ, qui devrait servir de base pour chercher à obtenir les approbations de commercialisation aux Etats-Unis et à l'international.

L'objectif assigné à Intercept pour la réussite de son étude est double : l'OCA devra montrer à la fois une amélioration (par rapport au placebo) de la fibrose du foie sans aggravation de la NASH, en même temps qu'une guérison de la NASH sans aggravation de la fibrose hépatique.

Pour Portzamparc, "ces premiers éléments démontrent la supériorité de l'expertise de Genfit par rapport à Intercept, notamment sur l'objectif primaire exigé à 18 mois".

Le broker souligne que l'objectif primaire de la rémission de la NASH sans aggravation de la fibrose est en effet identique à celui que Genfit s'était imposé dans son étude Golden de phase IIb, alors qu'Intercept s'était fixé au même stade pour objectif principal la réduction du score de la maladie de 2 points seulement.

Mais le fait qu'Intercept se voit imposer comme objectif primaire supplémentaire et concomitant au premier la réduction de la fibrose traduit selon le courtier "une sorte d'inconfort" de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) vis-à-vis du profil de sécurité du produit.

De même, Portzamparc pointe l'importance de la taille de l'échantillon de l'étude (2500 patients) exigée par la FDA, qui reflète selon lui "leur scepticisme sur le risque cardio-vasculaire" du produit. Lors de sa phase II, l’OCA avait en effet engendré une augmentation du taux de mauvais cholesterol (LDL-Cholesterol) "d'au moins 20", rappelle le courtier.

Portzamparc rappelle à l'inverse que le profil de sécurité du GFT 505 de Genfit "est de très bonne qualité", l'étude de phase IIB n'ayant pas montré d'effets secondaires notables.


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