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Genfit : "Fast track" pour le GFT505, vers une mise sur le marché accélérée

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(Tradingsat.com) - Genfit a annoncé lundi soir que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé le 14 février 2014 la désignation « Fast Track » au dossier de GFT505 pour le traitement de la Stéatose et Stéato-hépatite Métabolique (NASH). Une nouvelle très importante pour la rapidité du développement clinique du produit, et donc sa future mise sur le marché.

La société biopharmaceutique rappelle en effet que le « Fast track » de la FDA est défini comme un processus visant à faciliter le développement et à accélérer la revue de médicaments dédiés au traitement d`affections graves voire mortelles et qui constituent des besoins médicaux insatisfaits. Le but est d`apporter aux patients de nouveaux traitements dans les meilleurs délais.

Cette désignation établit donc des relations étroites et régulières entre la FDA et GENFIT. Elle permet de définir conjointement le plan de développement le plus efficace et le plus rapide au travers de fréquentes réunions et de processus de revue accélérés.

A ce sujet, Jean-François Mouney, le président fondateur de Genfit soulignait justement en novembre dernier, que "les critères d’évaluation des traitements de la NASH établis par la FDA correspondent en tous points à la méthode employée pour l’essai clinique de phase 2b de Genfit, avec une biopsie au début du traitement, et une biopsie à la fin".

Pour rappel, GENFIT conduit actuellement l`étude GFT505-212-7, qui a pour objectif premier de démontrer l`efficacité de GFT505 (80 mg/j et 120 mg/j vs placebo) après 1 an de traitement sur la réversion du diagnostic histologique de la NASH. Cet essai international implique au total 56 centres experts aux Etats Unis et dans plusieurs pays Européens. Les 270 patients requis ont tous été inclus, plus de la moitié ont déjà reçu plus de 6 mois de traitement et les premiers patients ont terminé la phase de traitement. Les résultats devraient être communiqués à la fin de l`année 2014.

A propos de la désignation « Fast Track » par la FDA, Jean-François Mouney, président du directoire de GENFIT, a déclaré : « Toutes les données pré-cliniques et cliniques obtenues à ce jour montrent que le GFT505 a le profil idéal pour le traitement de la NASH. La désignation « Fast Track » accordée au dossier va nous permettre d`accélérer le développement de GFT505 et de réduire le délai de mise sur le marché. »


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