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Genfit : Dans l'attente de la publication scientifique pour y voir totalement clair

(Tradingsat.com) - Alors qu’elle évoluait en forte hausse vendredi matin, l’action Genfit accusait un net repli dans l’après-midi (-5% 40,85 euros à 15h25), soit la plus forte baisse parmi les valeurs du SBF 120.

La communication de la société biopharmaceutique sur les résultats de l’étude GOLDEN-505 menée sur son produit phare, le GFT 505, dans la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) n’apporte peut-être pas encore toutes les réponses aux interrogations nées après l’annonce fin mars des premiers résultats.

Genfit a dévoilé vendredi dans le cadre d’une présentation pour les investisseurs et analystes qui commençait à 12 heures, organisée à Vienne, en Autriche, durant l’« International Liver Congress » de l’EASL (European Association for the Study of the Liver), de « nouvelles preuves d’efficacité du GFT 505 ».

Pour appuyer son propos, la société a fait intervenir plusieurs experts, l’occasion tout d’abord de réaffirmer les besoins thérapeutiques non satisfaits pour le traitement de la NASH, une pathologie qui concerne ente 5 à 8% de la population des pays occidentaux.

Concernant précisément l'étude GOLDEN-505, le professeur Philippe Lehert, consultant senior en statistiques auprès des Nations Unies, est revenu sur la méthodologie statistique employée, qui « permet simplement de tenir compte de la sévérité de la NASH […] et d’un effet centre marqué, lié à un déséquilibre des traitements entre les centres ».

A ce sujet, Genfit a d’ailleurs souligné vendredi que « cette méthodologie a été préalablement discutée avec la FDA et qu’elle est classiquement utilisée dans les études de Phase 2 portant sur les maladies métaboliques ».

Ainsi, en tenant compte de cette correction statistique, le critère principal d'évaluation (« réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose ») pour la dose la plus élevée (120 mg/jour) a été atteint.

En outre chez les patients avec un NAS score* ≥ 4, qui selon le consensus actuel doit être traitée en priorité, l'activité de GFT- 505 a été statistiquement significative sur le critère principal (29% vs 5% pour placebo) et sur la baisse d'au moins 2 points du NAS score (48% vs 21%).

Les experts ont aussi mis en avant le profil cardioprotecteur du GFT505, décrit comme "un atout clé dans la prise en charge globale du patient NASH", en soulignant la baisse de la protéine HbA1c chez les patients diabétiques et l'amélioration du profil lipidique apporté par GFT-505.

Ils ont ainsi validé les conclusions de l'étude GOLDEN-505 permettant d'envisager l'initiation d'une phase III dans la NASH. Celle-ci « sera discutée prochainement avec les agences FDA et EMA et doit débuter en fin d’année », a indiqué Genfit.

« Les éléments présentés par Genfit sont plutôt favorables », ont commenté les analystes d'Oddo Securities. Mais ces éléments « appellent beaucoup de questions » selon le broker, toujours « Neutre » sur la valeur avec un objectif de cours de 53 euros.

Pour y voir plus clair, Oddo attend désormais « la réunion de post phase II avec la FDA qui permettra de discuter le design de la future phase III » et « la publication scientifique dans un journal de premier plan », désormais prévue pour le courant de l’été, au lieu de courant juin, comme indiqué précédemment.

Genfit a d'ailleurs rappelé que certaines données faisaient l’objet d’une restriction de diffusion pour préserver l’embargo avant la publication dans un journal scientifique ou médical d’envergure internationale de l’ensemble des résultats.

*Le système de classification NAS (NAFD activity score) évalue et quantifie les lésions observées dans les stéatopathies métaboliques : la stéatose, le ballonnement et l’inflammation du foie. La somme du grade de ces lésions permet d’établir le score NAS, de 0 à 8. La population atteinte de NASH correspond à un score supérieur ou égal à 3.


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