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Genfit : "Confirmation de la très bonne innocuité du GFT505"

(Tradingsat.com) - La sécurité d’emploi du GFT505, le médicament expérimental phare de Genfit dans le traitement dans la NASH (stéatose hépatique non alcoolique) a été confirmée par une deuxième analyse du comité indépendant DSMB (Data and Safety Monitoring Board). Jean-François Mouney, le PDG-Fondateur de Genfit souligne l’importance de ces nouvelles conclusions établies avec un recul d’un an de traitement pour 120 patients à la dose de 80mg/j et de 6 mois pour ceux traités à 120mg/j (sur les 275 de l’étude de phase 2b en cours).

Tradingsat.com : Qu’apporte le nouvel avis du DSMB par rapport au précédent, qui datait d’octobre 2013 ?

Jean-François Mouney : Dans un essai clinique comme celui-ci, la revue des données cliniques est permanente. Depuis octobre 2013, énormément de données ont pu être collectées, classées en fonction des différents marqueurs : marqueurs hépatiques, cardiaques, oncologiques, marqueurs des lipides, etc… Le DSMB a donc saisi l’occasion d’une séance plénière qui a eu lieu à Paris le 26 juin, pour communiquer ses conclusions, qui ont d’autant plus de poids qu’elles ont été établies après une levée partielle de l’aveugle. Sachant qui a pris le traitement et qui a pris le placébo, les experts du DSMB peuvent déceler le moindre problème sur la sécurité d’emploi du GFT505. Or il n’y en a pas. Ils n’ont observé aucun déséquilibre entre les deux groupes de patients. C’est une confirmation très importante de l’innocuité du produit alors que l’étude est cette fois-ci quasiment terminée. La question des effets secondaires est cruciale pour la NASH, maladie chronique dont les traitements sont envisagés sur de longues périodes.

Tradingsat.com : Le produit OCA de votre concurrent américain Intercept Pharmaceuticals n’affiche pas les mêmes garanties semble-t-il.

Jean-François Mouney : Entendons-nous bien. La priorité de tout le monde est le traitement des patients atteints de NASH, maladie en constante augmentation avec l’essor de l’obésité et du diabète, aux Etats-Unis et ailleurs. J’espère donc que le produit d’Intercept va fonctionner même si il doit encore démontrer que l’augmentation de LDL cholestérol ne génère pas de risques.

De notre côté, nous sommes particulièrement contents de ne rencontrer aucun problème de sécurité avec notre produit, parce qu’il est clair que les agences de santé et les prescripteurs ne prendront aucun risque sur ce point.

Tradingsat.com : Où en êtes-vous de votre stratégie avec le GFT505 ?

Jean-François Mouney : Nous sommes en train d’élaborer le design de la phase 3 avec le souhait d’une part, qu’elle s’inscrive dans une continuité avec la phase 2b, et en visant peut-être, d’autre part, les patients à des stades avancés de la maladie. En parallèle, nous réfléchissons aussi à la manière de mettre particulièrement en avant dans cette phase 3 le fort pouvoir anti-fibrotique du GFT505. Enfin, nous discutons aussi avec les autorités de santé de la façon dont nous pourrions traiter le cas des adolescents. L’installation de la NASH avant même l’âge adulte est un phénomène inquiétant contre lequel il faut agir en suivant des protocoles spécifiques.

Tradingsat.com : Vous avez déjà communiqué également sur l’élargissement du potentiel thérapeutique du GFT 505 à des pathologies fibrotiques non hépatiques.

Jean-François Mouney : C’est le deuxième pilier de notre stratégie. Des premières études ont montré que les mécanismes anti-fibrotiques et anti-inflammatoires du GFT505 avaient un effet protecteur dans le domaine des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Nous espérons lancer début 2015 une étude de phase 2a visant à établir la preuve de concept dans cette indication.

Tradingsat.com : Votre programme sur les biomarqueurs avance-t-il comme prévu ?

Jean-François Mouney : Nous déployons d’importants efforts dans le domaine des biomarqueurs dans la NASH. Nos experts en bio-informatique travaillent activement sur ce programme. Notre étude de phase 2b est l’une des rares aussi vastes sur cette maladie et constitue en quelque sorte la « boite à outils » idéale pour développer des biomarqueurs. Le but, avec ces biomarqueurs, est d’abord de diagnostiquer les patients atteints de NASH. Parmi les patients atteints de NASH, il faudra aussi être capable plus finement de distinguer ceux qui sont très « à risque » de ceux qui le sont moins. L’enjeu est ici de remplacer la biopsie. Le troisième objectif est ensuite d’obtenir des informations permettant d’estimer si le traitement sera potentiellement plus efficace chez tel ou tel patient. Nous ne croyons pas au biomarqueur miracle qui va répondre seul à tous les enjeux. Mais nous croyons très fort à l’association de nos biomarqueurs innovant avec les biomarqueurs existants, grâce à la bioinformatique. Nous avons d’ailleurs été approchés et nous sommes en contact avec beaucoup de spécialistes des biomarqueurs qui s’intéressent de près au NASH et qui sont logiquement intéressés pour valider leurs approches à l’intérieur de notre étude.

Tradingsat.com : Quelle visibilité financière vous donne votre dernière levée de fonds ?

Jean-François Mouney : Nous avons levé environ 50 millions d’euros auprès d’investisseurs institutionnels américains pour l’essentiel – Mutuals Funds et investisseurs spécialisés dans la biotech très au fait de nos développements -, ce qui porte notre trésorerie aux alentours de 70 millions d’euros et nous permet de gérer parfaitement la suite des évènements. Nos moyens financiers nous laissent ouvertes toutes les options possibles, qu’il s’agisse d’un partenariat, d’un co-développement du GFT505. Les scénarios pourront d’ailleurs être différents selon les territoires. L’Europe - où nous souhaitons garder des droits de commercialisation – pourra éventuellement être traitée différemment de l’Asie et de l’Amérique.

Tradingsat.com : Un mot sur le récent franchissement à la baisse des 5 % du capital par l’Institut Pasteur de Lille ?

Jean-François Mouney : Ce n'est pas parce que l‘Institut Pasteur a franchi un seuil à la baisse qu'il a nécessairement vendu beaucoup d’actions. Ils sont au capital depuis 15 ans. Leur métier n’est pas celui d’un fond de capital-risque. Il serait même anormal qu’ils gardent une position de pur investisseur. L’institut Pasteur a aidé Genfit à se lancer et nous a soutenu pendant des périodes moins faciles. Aujourd’hui, sa vocation est logiquement de s’alléger tranquillement, en veillant à ne pas créer trop de pression sur le cours de Bourse, ce qui est bien le cas. Nous les remercions d’être restés aussi longtemps. Nous continuons à coopérer avec eux en permanence, c’est tout ce qui importe.

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