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Genfit : Après l'autorisation pour la phase 3, la question du financement

(Tradingsat.com) - Très entourée depuis le début de séance, l'action Genfit continuait d'occuper la tête des plus fortes hausses du SBF 120 en milieu d'après-midi, avec une progression frôlant les 10%. (+9,9% à 44,7 euros à 15h30).

L'envole du titre fait suite à l'annonce par la société biopharmaceutique du lancement de l'étude de phase 3 de son produit phare, Elafibranor, dans la stéatose hépatique non alcoolique (Nonalcoholic steatohepatitis, acronyme NASH en anglais).

Le "design" (conception) de ladite étude, validé par la FDA, l'autorité de santé américaine, prévoit un essai pivot randomisé, conduit en double aveugle, versus placebo (2:1), sur environ 1 800 patients, et dans environ 200 centres répartis dans le monde entier.

Une analyse intermédiaire, pour une mise sur le marché anticipée sera réalisée dès 72 semaines afin d`évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l`histologie du foie des 900 premiers patients.

Pour l`autorisation finale, l`essai continuera post-marketing sur l`ensemble de la cohorte, afin de démontrer l`impact d`Elafibranor sur la prévention de la cirrhose et d`autres manifestations hépatiques.

Un seul critère d'efficacité demandé

L`autorisation initiale de mise sur le marché sera attribuée sur base de l`analyse intermédiaire (72 semaines / 900 patients) d`un seul critère histologique « surrogate » : la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.

Celle-ci est "définie comme ballooning=0, inflammation=0-1.", indique Genfit.

Les stéatopathies métaboliques telles que le NASH provoquent en effet trois types de lésions dans le foie qui sont évaluées et quantifiée selon le système de classification NAS (NAFD activity score) : la stéatose, le ballonnement et l’inflammation du foie.

La somme du grade de ces lésions permet d’établir le score NAS, de 0 à 8. La population atteinte de NASH correspond à un score supérieur ou égal à 3.

"La FDA a aussi tenu compte des conclusions de l'étude Golden à travers la prise en compte de l'inflammation et du "ballooning" pour la mesure de l'efficacité du produit", note le courtier Portzamparc.

Celui-ci fait remarquer aussi que la FDA n'exige pour l'Elafibranor de Genfit qu' "un seul critère primaire d'efficacité à comparer à deux exigés pour Intercept", biotech américaine qui développe un produit concurrent baptisé OCA.

De son côté, Oddo Securities fait remarquer que "la définition de ce critère [résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, définie comme ballooning=0, inflammation=0-1, ndlr] semble différente de ce qu’elle était lors de la phase II."

La question du financement

Par ailleurs, se pose maintenant la question du financement de l'étude qui sera lancée au quatrième trimestre 2015.

"Pour rappel, Genfit avait une position de trésorerie de 59 millions d'euros à fin septembre, un montant clairement insuffisant pour mener à terme l’étude de phase III qui sera lancée", pointe Oddo.

Selon Portzamparc, "en termes de financement, l'étude peut débuter dès maintenant", mais le courtier souligne "par contre [qu'] il faudra trouver des fonds supplémentaires, le coût total de l'étude devant être de l'ordre de 150 millions d'euros".

Il rappelle à ce sujet que le management de Genfit "envisage soit une levée de fonds complémentaire, soit un partenariat sous forme de co-développement des droits (rétention des droits, soit aux US, soit en Europe".


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