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Genfit : 32,6% du capital échangé, "mésinterprétation des données" ?

(Tradingsat.com) - L’action Genfit a terminé la séance de vendredi en lourd repli de 44,3% à 28,3 euros dans des volumes records de 7,82 millions de titres échangés, soit 32,64% du capital de l’entreprise.

Les investisseurs ont sanctionné les premières données dévoilées par la société biopharmaceutique sur l'étude GOLDEN de phase IIb évaluant son produit GFT-505 dans le traitement de la stéatose hépatique non-alcoolique (NASH).

Genfit n'a pas été en mesure de démontrer d'efficacité statistiquement significative sur l'ensemble de la population (de son étude) atteinte de NASH en raison principalement d'un taux de réponse inattendu du groupe placebo chez les patients à un stade précoce de la maladie (score NAS*=3). Ces patients ont en effet enregistré un taux guérison très élevé, supérieur à 57%, rendant de ce fait inutile la comparaison avec la réponse au traitement des patients qui prenaient le GFT 505.

D’autre part, un nombre élevé de sites de traitement comportaient un faible effectif, ce qui a engendré un biais statistique.

Pour finalement atteindre le critère principal de l’étude - la réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose -, la société a dû recourir à une correction statistique de la sévérité initiale et de l’hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée.

Genfit a par ailleurs procédé à une analyse plus approfondie sur un sous-groupe de patients à haut risque, qui a montré que 22,4% des patients avec un score NAS*> 4 ont répondu positivement à la dose de 120mg.

Ces éléments ont conduit certains analystes à réduire dans leurs estimations le potentiel de ventes futures du GFT 50, à l’image de Kepler Cheuvreux ou Portzamparc, qui ont en conséquence abaissé leur objectif de cours.

Mais selon Jean-François Mouney, le PDG de Genfit, qui était interviewé vendredi après-midi sur BFM Business (pour le lien de l'interview, cliquer ici), « il s’agit d’une mésinterprétation totale des données ».

Le dirigeant explique que les patients à un stade précoce de la maladie, ceux pour lesquels le groupe placebo a engendré une réponse élevée de 57% « sont à peine malades et n’ont pas besoin de traitement. Ce n’est pas qu’ils ne répondent pas au traitement, mais le placebo les traite presque aussi bien si ce n’est mieux ».

Mais surtout, « contrairement à ce qui est laissé entendre, ces patients ne représentent que 15% de la population à traiter », ce qui signifie qu’ « il […] reste 85% de la population à traiter », souligne Jean-François Mouney, citant un professeur ayant fait des études épidémiologique pour la FDA.

Pour le dirigeant, penser que la majorité des patients ne pourront être soignés par le GFT 505 est « une très grosse erreur », c’est au contraire « une minorité qui disparaît ».

Ainsi, « 85% des patients affiche des NAS* supérieur à 4, il s’agit d’ailleurs des mêmes patients [...] enrôlés dans les études d’intercept ; et sur ces patients là nous sommes parfaitement efficaces », conclut Jean-François Mouney.

*La maladie NASH est définie par un score NAS (NAFD activity score), un système de classification qui évalue et quantifie trois des lésions observées dans les stéatopathies métaboliques : la stéatose, la ballonnisation et l’inflammation du foie. La somme du grade de ces lésions permet d’établir le score NAS, de 0 à 8. La population atteinte de NASH correspond à un score supérieur ou égal à 3.


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