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Erytech pharma : Les résultats complets de phase III de GRASPA présentés à l'ASCO

(Tradingsat.com) - Erytech Pharma a présenté lors du 51 ème congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) des résultats complets de son étude pivot de phase III GRASPIVOTALL avec son produit phare, GRASPA, dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

La présentation faite le 30 mai 2015 par le Professeur Yves Bertrand, oncologue à l’Institut d’hématologie et d’oncologie pédiatrique (IHOP) de Lyon, avait pour intitulé :

« Clinical activity of ERY001 (erythrocyte encapsulated l-asparaginase) and native l-asparaginase (L-ASP) in combination with COOPRALL regimen in Phase III randomized trial in patients with relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) »

Parmi les principales conclusions de l'étude, "GRASPA, associé à la chimiothérapie, a démontré le maintien d’une activité de l’asparaginase plus longue qu’avec la L-ASP, pour le traitement des patients atteints de LAL", indique Erytech Pharma.

La société indique aussi que "l’activité prolongée de l’asparaginase a entraîné une amélioration du taux de rémission complète. 65% des patients du groupe GRASPA étaient ainsi en rémission complète après la phase d’induction, contre 39% des patients du bras contrôle".

Par ailleurs, "le traitement a été généralement bien toléré, avec un risque faible d’incidents majeurs tels que les troubles de la coagulation, les toxicités pancréatiques et les toxicités hépatiques".

Dimanche 31 mai, le Dr. Xavier Thomas, hémato-oncologue à l’Hôpital Lyon Sud, a présenté au congrès de l'ASCO un poster sur le design de l'étude de phase IIb en cours dans la leucémie aiguë myéloïde, intitulée :

« GRASPA-AML 2012-01 study: A multicenter, open, randomized Phase 2b trial evaluating ERY001 (L-asparaginase encapsulated in red blood cells) plus low-dose cytarabine vs low-dose cytarabine alone, in treatment with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) elderly patients, unfit for intensive chemotherapy ».

L’étude GRASPA-AML a été lancée mi-2013. Aujourd’hui, près des trois quarts des 123 patients qui doivent être recrutés dans l’étude ont été traités. Deux revues ont été réalisées par le DSMB (comité d’experts indépendants) sur 30 et 60 patients respectivement.

Alors qu'une troisième revue du DSMB, assortie d'une analyse de futilité était initialement prévue lorsque 60 patients auraient connu un incident (progression de la maladie ou décès), Erytech indique que "les 60 incidents ont récemment été atteints, c’est à dire plus tard que prévu".

"Compte tenu du stade désormais très avancé du recrutement des patients de l’étude, et pour conserver de la puissance statistique pour l'analyse finale de l'étude (limite ‘α-spending’), il a été décidé de ne pas effectuer d’analyse de futilité.", explique la société.

Les analyses de futilité sont généralement réalisées au début d’une étude pour éviter un traitement inutile des patients et des coûts pour l’entreprise menant l’étude.

Une étude des données de tolérance reste toutefois prévue, dont les résultats sont attendus vers la fin du troisième trimestre 2015. Le recrutement complet de l’étude devrait quant à lui être achevé d'ici à la fin de l'année.


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