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Celyad : Dispensé de PIP pour C-Cure

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(CercleFinance.com) - Cardio3 BioSciences a annoncé avoir reçu une dispense de Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP) de l'Agence européenne du médicament pour C-Cure, son produit-candidat phare, en Phase III de développement clinique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ischémique.

Dans le cadre du processus réglementaire, les sociétés pharmaceutiques doivent fournir un PIP qui passe en revue leur stratégie concernant l'étude du nouveau médicament chez les populations pédiatriques. Dans certains cas, il est toutefois possible d'obtenir de la part de l'Agence une dispense de PIP.

Cardio3 BioSciences a reçu une dispense pédiatrique spécifique au produit C-Cure concernant tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque d'origine ischémique.

Etant donné l'existence de traitements médicamenteux et chirurgicaux pour cette affection extrêmement rare chez les patients pédiatriques, Cardio3 BioSciences a focalisé son approche réglementaire relative à la thérapie régénérative C-Cure sur une population de patients adultes.

'Notre société est à présent bien positionnée pour poursuivre sa route vers l'autorisation de mise sur le marché en se concentrant sur l'achèvement de la Phase III des tests cliniques sur les patients adultes', commente Christian Homsy, PDG de Cardio3 BioSciences.

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