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Carmat : Réfute les allégations contenues dans l'émission "Envoyé Spécial"

(Tradingsat.com) - Carmat, développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, est sorti vendredi de sa réserve après l'émission "Envoyé Spécial" diffusée sur France 2 le 11 septembre dernier, qui avait lourdement pesé sur l'action (-6,8% le 12/09 en clôture).

Dans un communiqué, la société s'indigne devant la "violence de ce reportage entièrement à charge", réfutant les "allégations qui remettent en cause sa technologie, ses débouchés et son intégrité".

Elle évoque des confusions, parfois grossières, et invite les auteurs du sujet à consulter les "nombreuses informations claires, vérifiables et étayées par des publications scientifiques" figurant dans le document de référence de Carmat, disponible sur son site Internet.

Dans ce contexte, l'entreprise se réserve la faculté de prendre toutes les mesures, y compris judiciaires, aux fins de sauvegarder ses droits.

Premièrement, Carmat n’a jamais prétendu "être le premier cœur artificiel mais le premier projet français et le premier projet bioprothétique", ni être un cœur "autonome", expliquant qu'il y a confusion entre autonomie énergétique et autorégulation médicale.

Le dispositif de Carmat vise à réguler le cœur de manière automatique grâce aux capteurs et à l’électronique embarquée mais le cœur a bien évidemment besoin d’énergie pour fonctionner, en l’occurrence d’énergie électrique. Il dépend ainsi d’une source d’alimentation (batteries ou secteur) apportée dans un premier temps par un câble percutané, ajoute le groupe.

Ensuite, Carmat n’a jamais prétendu vendre à court, moyen ou long terme 100 000 prothèses par an. "Là encore, il y a confusion grossière entre un besoin thérapeutique (c’est-à-dire, le "marché" total potentiel) et des prévisions de ventes".

Il y a en Europe et aux États-Unis plus de 20 millions de patients en insuffisance cardiaque, chiffre établi par l’American Heart Association et l’European Society of Cardiology. Le chiffre de plus de 100 000 (soit 0,5%) représente les patients qui, chaque année, atteignent le stade d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale irréversible, réfractaire à tout autre traitement, qui ne sont pas éligibles à la transplantation, qui ont moins de 70 ans et qui seraient anatomiquement compatibles avec la bioprothèse Carmat - que cette insuffisance terminale résulte d’une évolution chronique ou d’une situation aiguë.

Par ailleurs, Carmat n’a jamais prétendu que son projet serait "une solution à l’insuffisance cardiaque". La documentation de la Société détaille cette pathologie, son évolution et la place de chaque traitement en fonction de l’évolution de la maladie, dans un langage accessible à tous.

Carmat n’a en outre jamais prétendu pouvoir répondre à l’ensemble des besoins. Les études anatomiques indiquent que 86% des personnes de sexe masculin présentent une compatibilité anatomique avec le cœur Carmat et que 14% des personnes de sexe féminin présentent cette compatibilité. Les résultats de ces études ont été présentés à la communauté scientifique et sont résumés dans la documentation officielle de la Société. Ces pourcentages sont appliqués au calcul du besoin adressable pour ne retenir que les patients anatomiquement compatibles.

Le groupe rappelle également que plus de 80% des patients implantés avec le cœur américain actuellement commercialisé sont des hommes. Cela s’explique par le fait que les hommes, avant 80 ans, sont beaucoup plus touchés par la maladie que les femmes. La compatibilité anatomique actuelle ne restreint donc pas la capacité de Carmat à adresser le besoin.

La partie implantable du cœur américain ne comporte pas de capteurs, d’électronique ou de régulation médicale embarquée. A contrario, le cœur Carmat mimera le cœur naturel en partant de l’espace anatomique disponible dans un thorax. L’ambition de la Société est de développer sa gamme de produits pour traiter aussi de nouveaux besoins (plus de femmes, pays émergents, …)

Carmat n’a jamais prétendu avoir atteint le stade de la commercialisation. En revanche, les prothèses Carmat, implantées dans le cadre des essais cliniques ne sont pas des prototypes de R&D, mais sont des prothèses dont l’industrialisation est déjà réalisée selon des processus industriels qualifiés selon la norme ISO 13485, dans l’entreprise comme chez ses sous-traitants et dont le développement clinique est en cours. La documentation officielle de la Société indique là encore très clairement à quel stade de son développement se trouve le projet de cœur Carmat.

Enfin, concernant les allégations contenues dans le reportage et relatives à la société Truffle Capital, actionnaire de Carmat, Truffle Capital y a apporté ses réponses.

Carmat s’est toujours attachée à communiquer une information précise, exacte et sincère au public, notamment en publiant chaque année un document de référence détaillé, qui présente tout autant l’évolution du projet que les risques inhérents au développement du dispositif médical. Carmat s’astreint à cet exercice chaque année, au-delà de ses obligations réglementaires.


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