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Carmat : Le coeur artificiel pourrait se passer de la France pour le marquage CE

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(Tradingsat.com) - La bonne nouvelle de l’obtention par Carmat des autorisations pour effectuer les premières implantations humaines de son cœur artificiel est saluée mardi à la Bourse de Paris par les investisseurs. En très forte hausse de 26% à 131 euros à mi-séance, l’action du concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde retrouve ses niveaux du début de l’année ; les 159,25 euros touchés dans les premiers instants de cotation correspondent même à des plus hauts depuis juillet 2011.

Les premiers essais cliniques constituent l’étape clé qui doit permettre d’obtenir le marquage CE, nécessaire pour commercialiser le cœur artificiel. L’annonce du jour était attendue depuis de longs mois, à une nuance près. La première implantation de la bioprothèse de Carmat devait initialement avoir lieu en France, ce qui ne semble plus devoir être le scénario central.

Les quatre centres de chirurgie cardiaque de renommée internationale qui ont autorisé les premières implantations humaines sont en effet situés en Belgique, en Pologne, en Slovénie et en Arabie Saoudite. Il s’agit du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Saint-Pierre (Bruxelles, Belgique), du Silesian Center for Heart Diseases (Zabrze, Pologne), du University Medical Centre Ljubljana (Ljubljana, Slovénie) et du Prince Sultan Cardiac Center (Riyad, Arabie Saoudite).

Jusqu'à présent, Carmat comptait en premier lieu sur le feu vert de l’autorité de santé française pour débuter les essais cliniques. « A ce jour, l’ensemble des tests sur banc et sur animal s’est déroulé de manière satisfaisante et trois équipes chirurgicales françaises sont prêtes à implanter la prothèse sur l’homme dès qu’une autorisation d’essai clinique sera obtenue », expliquait le groupe lors de la publication de ses résultats annuels en mars dernier.

Mais il semble que les exigences croissantes de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) aient finalement conduit Carmat à modifier quelque peu ses plans. « C’est une façon de contourner une situation délicate ou l’ANSM demande des données chez l’animal qui ne sont pas forcément valables sur le plan clinique », explique le bureau d’analystes de Portzamparc.

On se souvient que le groupe avait expliqué dans le passé qu’il devait fournir à l'ANSM le rapport d'endurance de cinq systèmes complets - comprenant le coeur et tous ses composants externes - ayant fonctionné in-vitro en continu pendant quatre mois chacun pour finaliser son dossier. Ce que l’on ignorait, c’est que les tests menés in vivo par Carmat depuis septembre 2011 étaient également exigés par l’ANSM.

« Ce sujet fait l'objet d'une controverse au sein de la communauté scientifique qui estime que les tests sur animaux ne sont pas représentatifs dans le cas d'une implantation de prothèse cardiaque. Cependant, l'ANSM exige ces données et ne délivrera sa réponse qu'une fois ces résultats délivrés. », explique Portzamparc.

Toutefois, selon le courtier, « la position de l'ANSM pourrait être modifiée par l'obtention de bons résultats cliniques chez l'homme qui pourraient être obtenus dans les 4 centres qui viennent d'accepter de réaliser une implantation de cœur artificiel total bioprothétique ».

Pour mémoire, les tests cliniques prévoient deux phases successives : une première phase de 4 à 6 patients destinée à tester la sécurité de la prothèse, puis une deuxième phase d'une vingtaine patients, qui examinera – en sus de la survie - des aspects plus qualitatifs d’efficacité et permettra de collecter des données précises sur l’amélioration fonctionnelle, la réhabilitation des organes, la qualité de vie, le confort du patient.

Or, les quatre premiers centres, situés en Belgique, en Pologne, en Slovénie et en Arabie Saoudite, retenus pour les 4 premiers patients, pourraient très bien être renouvelés pour les 20 patients suivants. « Rien n[e l']empêche », « en d'autres termes, Carmat pourrait se passer de l'autorisation de réaliser des essais cliniques de l'ANSM pour obtenir le marquage CE », conclut Portzamparc.

Nous n'en sommes toutefois pas encore là. Dans son communiqué du jour, Carmat « espère [toujours] recevoir d’autres autorisations dans un futur proche, notamment en France (approbation de l’ANSM), et de la part d’autres pays ».

Portzamparc valorise Carmat entre 300 et 800 millions d’euros, « selon les hypothèses retenues », ce qui suppose la réussite de l’étude clinique. Au cours actuel, la capitalisation boursière de Carmat est un peu supérieure à 500 millions d’euros.


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