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Biophytis : "Nous gagnerons du temps avec l'extension de nos études cliniques"

Stanislas Veillet BIOPHYTISStanislas Veillet BIOPHYTIS

(Tradingsat.com) - L’action Biophytis touche en mai de nouveaux plus bas historiques. Le virage stratégique pris par la société de biotechnologie spécialisée dans les maladies du vieillissement est accueilli avec prudence. L’extension des essais de phase 2 aux Etats Unis va augmenter leur puissance statistique mais entraîner un décalage d’au moins un an. Le point avec Stanislas Veillet, président de l’entreprise.

Tradingsat.com : Vous allez étendre votre programme clinique aux Etats-Unis, mais auparavant aussi mener des études complémentaires, alors que ce n’était pas prévu.

Stanislas Veillet : En tant que nouvelle préoccupation de santé publique, la sarcopénie ne faisait pas jusqu’ici l’objet d’une indication reconnue par les agences réglementaires. Vis-à-vis de cette maladie, qui se traduit par une dystrophie ou dégénérescence musculaire liée à l’âge, notre approche innovante des pathologies du vieillissement amène logiquement les autorités de santé à préciser leurs exigences. En mars dernier, l’agence de santé belge a donc donné son feu vert à un protocole clinique comprenant deux études complémentaires pour notre produit Sarconeos. La première sera menée chez les volontaires sains âgés, l’autre va pré-recruter les patients de la phase 2 dans les principaux centres en Europe et aux Etats-Unis.

Tradingsat.com : Quel est le but de l’extension aux Etats-Unis de la future étude de phase 2b dans la sarcopénie ?

Stanislas Veillet : L’Amérique du Nord est le premier marché dans le domaine des maladies liées au vieillissement. En avançant seulement en Europe jusqu’à la fin de la phase 2b, nous prenions le risque de devoir ensuite conduire une étude aux Etats-Unis. Nous avons donc préféré prendre d’emblée le temps nécessaire pour préparer correctement une étude sur les deux continents. La décision a été prise en concertation avec Roger Fielding, clinicien américain de renommé mondiale, spécialiste de cette pathologie. En plus des 180 patients de l’étude en Europe, nous allons donc ajouter un groupe de 120 patients qui seront recrutés aux Etats-Unis.

Tradingsat.com : Cela implique tout de même un retard important par rapport au calendrier initial.

Stanislas Veillet : L’étude est quasiment doublée. D’une étude franco-belge, nous passons à une étude internationale aux Etats-Unis et en Europe. Il est donc normal que le temps de préparation soit beaucoup plus long. Nous parlons d’un décalage de 12 à 18 mois, mais qui est déjà partiellement engagé. En fin de compte, cela nous permettra d’avancer plus vite sur cette pathologie vis-à-vis des agences réglementaires sur les deux plus gros marchés du monde.

Tradingsat.com : Financièrement, comment allez-vous gérer l’allongement de votre plan de développement clinique ?

Stanislas Veillet : L’étude coûtera logiquement plus cher. Mais nous avons pu mesurer en août, lors de notre placement privé de 6 millions d’euros, tout l’intérêt que suscite notre positionnement auprès des investisseurs américains. Le travail de rencontre avec la communauté financière US s’est depuis approfondi avec l’appui de la société spécialisée LifeSci Advisors, qui nous a mis en contact avec un grand nombre d’investisseurs. Nous en intéressons visiblement certains, notamment sensibles à l’implication de cliniciens américains dans les études.

Tradingsat.com : L’extension du programme clinique aux Etats-Unis concerne-t-il également Macuneos, votre produit pour le traitement de la DMLA ?

Stanislas Veillet : Oui, le développement clinique de Macuneos suit la même stratégie que celui de Sarconeos avec un décalage de l’ordre de 6 mois qui se maintient depuis le début. Nous allons nous servir de l’expérience de la sarcopénie pour prévoir dès le départ des études complémentaires chez des volontaires sains âgés. Par ailleurs, les discussions avec la clinicienne américaine Ivana Kim de l’Université de Harvard, nous ont conduit à adopter comme critère principal de l’étude celui accepté par la FDA, qui est la taille de l’atrophie géographique de la vision. Choisir d’emblée un critère accepté par les agences européenne et américaine nous fera gagner du temps. On augmente ainsi la taille de l’étude de la même manière que dans la sarcopénie, pour augmenter sa puissance et finalement raccourcir sa durée qui passe de 24 à 18 mois.

Tradingsat.com : Quel est le calendrier précis prévu pour les études à venir ?

Stanislas Veillet : La réalisation des études complémentaires mobilise la société depuis plusieurs mois. L’étude SARA-PK chez le volontaire sain âgé dans la sarcopénie débutera le 1er juillet, alors que l’étude SARA-OBS de caractérisation de la population cible et de pré-sélection des patients démarreront en septembre. Les deux études s’achèveront fin 2016 et les résultats viendront compléter les dossiers de demande d’autorisation pour lancer la phase 2 en Belgique, en France, et aux Etats-Unis au premier semestre 2017.

Tradingsat.com : Vous visiez la signature d’un accord de licence en 2017 pour sarconeos et en 2018 pour Macuneos. Et maintenant ?

Stanislas Veillet : L’objectif est toujours de signer un partenariat dans la sarcopénie à l’issue de l’étude de phase 2. Le calendrier souhaité est donc décalé à 2018 pour sarconeos et 2019 pour Macuneos. Mais les études internationales que nous allons mener auront forcément une valeur bien plus importante que prévu initialement. La puissance statistique et la probabilité de démontrer un intérêt clinique augmentent. Alors que le risque diminue avec une étude déjà acceptée par les deux principales agences réglementaires. Les grands laboratoires américains regardent d’abord leur marché. Or les Etats-Unis sont le principal marché de la sarcopénie. La plupart des patients sarcopéniques américains sont d’ailleurs obèses sarcopéniques, d’où la logique de notre développement. Enfin, il faut souligner une information récente capitale : le CDC (the Centers for Disease Control and Prevention) a codifié le 28 avril dernier la sarcopénie aux Etats-Unis comme nouvelle pathologie en lui attribuant un ICD-10-CM, à savoir une nomenclature qui officialise clairement la définition de cette maladie. C’est une avancée majeure et cela nous balise en quelque sorte les développements cliniques à engager et sur lesquels Biophytis est réellement à la pointe de l’innovation alors que de nombreuses big pharma, parmi lesquelles Lilly, GSK, Regeneron ou Novartis, travaillent sur des produits de génération plus ancienne que Sarconeos.

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