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Biomerieux : Feu vert de la FDA pour EZ FilmArray

(Tradingsat.com) - Biomérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, a annoncé que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’accréditation 510(k) et la dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son Panel Respiratoire EZ FilmArray (FilmArray RP EZ). La dérogation CLIA permet d’utiliser le test hors des laboratoires cliniques, par exemple dans les cabinets médicaux ou les maisons médicales.

À partir d’un seul échantillon patient, FilmArray RP EZ détecte 11 virus et 3 bactéries pouvant être à l’origine d’infections respiratoires. Il s’agit d’une version simplifiée du Panel Respiratoire FilmArray précédemment marqué CE et approuvé par la FDA. FilmArray RP EZ a été conçu pour fonctionner avec une configuration d’instrument spécifique, la configuration EZ, qui comprend un seul système FilmArray 2.0, propose une interface utilisateur simplifiée et fournit des rapports facilitant la lecture des résultats.

« L’approbation de la FDA va permettre de rendre la forte valeur médicale des résultats fournis par FilmArray, accessible à plus de patients,» a déclaré Randy Rasmussen, Directeur Général de BioFire Diagnostics et Directeur biologie moléculaire de bioMérieux. « Dans un contexte où l’approche syndromique est en train de devenir une référence pour le diagnostic des infections respiratoires dans les laboratoires hospitaliers, une utilisation davantage décentralisée de ce panel dans l’ensemble de la chaîne de soins, placera le bénéfice du diagnostic syndromique de FilmArray plus près des patients. »

FilmArray RP EZ, dont le lancement est prévu au cours du mois de novembre 2016, sera commercialisé uniquement aux États-Unis.


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