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Biomerieux : Autorisation de la FDA pour l'extension du test Vidas

(Tradingsat.com) - BioMérieux a reçu l’accréditation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour étendre l’usage du test VIDASau dosage répété de la PCT après le diagnostic initial afin d’ajuster la prise en charge des patients présentant un sepsis. Une étude récente a démontré que le dosage de la PCT pendant 4 jours (96 heures) permet d’aider les cliniciens à identifier les patients présentant le risque de mortalité le plus élevé, leur permettant ainsi d’ajuster ou d’intensifier leur traitement.

Dans le cadre de la soumission à la FDA, bioMérieux a présenté les résultats d’une étude d’équivalence avec l’étude MOSES (Procalcitonin MOnitoring SEpsis Study) de Thermo Fisher Scientific, qui mesure les niveaux de PCT chez les patients présentant un sepsis sévère ou en choc septique. Les patients dont le niveau de PCT a diminué de 80% ou plus sous 96 heures ont montré un risque de mortalité à 28 jours significativement inférieur à celui des patients dont le niveau de PCT a diminué de moins de 80% sur la même période.

« Cette étude démontre que, pour les patients présentant un sepsis ou en choc septique, une baisse de la concentration sanguine de PCT dans les 96 heures suivant leur admission à l’hôpital, est un indicateur important de survie, supérieur aux signes cliniques, » déclare Mark Miller, Directeur Médical de bioMérieux. « Mesurer la PCT dès le tableau clinique initial puis pendant 4 jours fournit aux cliniciens des résultats à forte valeur médicale pour les aider à identifier les malades présentant un risque plus élevé de mortalité et permet une prise en charge plus ciblée, intensifiée et améliorée au bénéfice des patients. »


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