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Adocia : Lancement en Inde d'une étude clinique de phase III sur BioChaperone

tradingsat

(Tradingsat.com) - Adocia a annoncé lundi soir le lancement en Inde de son étude clinique de phase III de BioChaperone PDGF-BB, sa formulation innovante de Platelet Derived Growth Factor (PDGF-BB) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique.

Ce lancement fait suite à l'approbation signifiée par le DCGI (Drug Controller General of India) le 22 Août 2014. Le dossier de demande pour cette étude avait été déposé en septembre 2012, mais son traitement avait été retardé par la réorganisation interne de l'agence réglementaire indienne.

Le but de cet essai clinique de Phase III est de confirmer sur une large population l'efficacité du spray BioChaperone PDGF-BB pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique. Les résultats devraient être utilisés pour soutenir l'enregistrement et la mise sur le marché du produit en Inde et dans plusieurs autres pays émergents.

Les résultats de l'étude sont attendus au cours du premier trimestre 2016.

« Nous sommes très heureux d'avoir obtenu l'approbation de l'agence indienne de débuter cette étude clinique qui, en cas de succès, devrait permettre l'enregistrement du produit en Inde et dans plusieurs autres pays émergents », commente Olivier Soula, directeur général délégué et directeur de la R&D d'Adocia.

« Par ailleurs, dans le cadre d'un dépôt auprès de l'EMA (Agence Européenne du Médicament), cette étude serait considérée comme complémentaire à notre dossier et nous permettrait de ne réaliser qu'une seule étude de phase III en Europe. Nous poursuivons donc également la préparation de notre dossier d'étude clinique de phase III européenne. », ajoute le dirigeant.

L'ulcère du pied diabétique est une complication sévère du diabète. Ces ulcères sont des plaies chroniques, dont la surinfection peut conduire à l'amputation.


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