 Sanofi-aventis : La FDA étudie le dossier de la Dronédarone |
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(CercleFinance.com) - Sanofi-aventis a indiqué que les autorités de santé américaines - U.S. Food and Drug Administration (FDA) - ont informé le Groupe qu'elles souhaitent discuter du dossier d'enregistrement de la dronédarone, lors du Comité Consultatif Cardio-Rénal
(Cardio-Renal Advisory Committee) le 18 mars 2009.
Le groupe pharmaceutique souligne que la Dronédarone a obtenu de la FDA un statut de revue prioritaire, le 31 Juillet, 2008.
La dronédarone (Multaq®) est un médicament en développement et le seul anti-arythmique qui a montré une réduction de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec un profil de tolérance favorable et un faible risque d'effet proarythmique (incluant les torsades de pointe) et de toxicité organique extra cardiaque.
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