 Sanofi-aventis : Taxotère approuvé au Japon pr cancer prostate |
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PARIS (Dow Jones)--Sanofi-Aventis (12057.FR) a annoncé lundi que le Ministère de la Santé, du Travail et de la Sécurité sociale (MLHW) japonais avait accordé une autorisation de mise sur le marché de Taxotere, solution à diluer pour injection dans l'indication du cancer de la prostate.
Une demande de nouvelle indication (New Drug Application /sNDA) pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate ayant progressé ou récidivé après castration chirurgicale ou médicamenteuse avait été déposée le 28 février 2008 et avait été considérée le 10 mai 2008 comme relevant d'une procédure de revue prioritaire.
Taxotere est déjà approuvé au Japon pour le traitement des cancers du sein, du poumon non à petites cellules, de l'estomac, de la tête et du cou, de l'ovaire, de l'oesophage et de l'endomètre.
L'octroi de cette nouvelle autorisation a été fondé sur les résultats d'une étude clinique internationale de phase III, TAX327, et sur une étude clinique japonaise de phase II.
L'étude TAX327 a démontré que l'association Taxotere 75 mg/m² toutes les 3 semaines + prednisone /prednisolone, induisait une augmentation statistiquement significative de la survie globale versus mitoxantrone + prednisone (en médiane : 19,2 mois versus 16,3 mois, p=0,004, soit une réduction du risque de décès de 21%) et une amélioration de la qualité de vie des patients par rapport à mitoxantrone + prednisone. Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient les alopécies, la fatigue et les nausées. Les neutropénies de grade 3-4 ont été aussi plus fréquentes dans le groupe Taxotere que dans le groupe mitoxantrone (32 % vs 21,7%, p=0,004).
Dans l'étude clinique japonaise de phase II, Taxotere + prednisolone1 a démontré un profil de tolérance et de bénéfice clinique similaire à celui décrit dans l'étude TAX327. Le taux de réponse tumorale a été de 44,2% et le taux de réponse en termes de marqueur biologique PSA de 44,4%.
Depuis son autorisation en 2004 dans les pays occidentaux, l'association Taxotere plus prednisone est maintenant un traitement de référence du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mHRPC). Actuellement, le nombre de médicaments efficaces contre le cancer de la prostate pris en charge par les assurances maladie au Japon est limité. Taxotere possède un mode d'action unique et c'est le seul agent de chimiothérapie qui prolonge significativement la survie globale chez les patients atteints d'un mHRPC.
La prednisone et la prednisolone sont des hormones corticosurrénaliennes. La prednisone n'est pas autorisée au Japon.
(END) Dow Jones Newswires
September 01, 2008 02:16 ET (06:16 GMT)
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