Bourse > Abivax > Abivax : 1ère autorisation de mise sur le marché à Cuba pour "ABX203"
ABIVAXABIVAX ABVX - FR0012333284ABVX - FR0012333284
6.700 € +1.06 % Temps réel Euronext Paris
6.700 €Ouverture : 0.00 %Perf Ouverture : 6.800 €+ Haut : 6.640 €+ Bas :
6.630 €Clôture veille : 7 574Volume : +0.08 %Capi échangé : 65 M€Capi. :

Abivax : 1ère autorisation de mise sur le marché à Cuba pour "ABX203"

AbivaxAbivax

(Tradingsat.com) - Abivax et le Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) ont annoncé mardi soir que le CECMED (autorité réglementaire cubaine) a donné au CIGB sa première autorisation de commercialisation pour ABX203, un vaccin thérapeutique first-in-class contre le virus de l'hépatite B (VHB), sous le nom commercial « HeberNasvac ».

"Au cours des essais cliniques, les réponses immunitaires observées chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) recevant ABX203 montrent clairement que le vaccin thérapeutique est en mesure d'aider les patients à surmonter la paralysie immunitaire qui est si typique dans la forme chronique de la maladie.", a déclaré Gerardo Guillen, PhD, directeur de la R&D au CIGB à La Havane.

ABX203 est administré sous forme de solution par pulvérisation nasale et d'injection par voie sous-cutanée. Il a été conçu pour stimuler la production d'anticorps sériques neutralisants anti-HBsAg et l'induction de fortes réponses cellulaires, qui sont faibles ou indétectables chez les patients atteints d'hépatite B chronique.

Abivax détient les droits de développement et de commercialisation d'ABX203 pour plus de 80 pays en Asie, Europe et Afrique. Ils ont été acquis en 2013 auprès du Centre Cubain de Génie Génétique et de Biotechnologie (CIGB) de La Havane, après le succès des essais cliniques de Phase I, II et III menés à Cuba et au Bangladesh.

Cette première autorisation de mise sur le marché à Cuba permettra de déposer rapidement le dossier de données utilisées par les autorités réglementaires cubaines pour des demandes d'autorisation de commercialisation dans certains pays clés pour Abivax.

En outre, Abivax mène actuellement sa propre étude clinique pivot de phase IIb/III pour ABX203. Cette étude contrôlée randomisée en aveugle dont le recrutement de patients est achevé est actuellement en cours de réalisation dans plus de 40 centres de sept pays de la région Asie-Pacifique (Australie, Nouvelle-Zélande, Taïwan, Hong-Kong, Thaïlande, Singapour et Corée du Sud).

Les résultats de l'étude devraient être rendus publics à la fin du quatrième trimestre 2016. S'ils sont positifs, ils permettront de demander l'approbation d'ABX203 dans d'autres pays, en particulier dans la région Asie-Pacifique, où résident la majorité des patients atteints d'hépatite B chronique..


Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez nos CGU et l'utilisation de cookies afin de réaliser des statistiques d'audiences et vous proposer une navigation optimale, la possibilité de partager des contenus sur des réseaux sociaux ainsi que des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
Pour en savoir plus et paramétrer les cookies...