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Ab science : Va entamer des discussions avec l`EMA et la FDA

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(Tradingsat.com) - AB Science SA gagnait près de 5% lundi matin (+4,96% à 16,50 euros à 10h00) après que la société de biotechnologie a publié un résumé des points clés de la conférence web tenue le 08 avril 2016 sur son produit phare, le masitinib, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.

La sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig ou maladie de Charcot, est une maladie neurologique mortelle qui entraine une faiblesse musculaire, une invalidité et finalement la mort.

Seuls environ 10% des patients survivent au-delà de 10 ans, avec 80% des patients qui meurent dans les 5 ans. Il existe un fort besoin médical non satisfait dans le traitement de la SLA, avec une population estimée à 50 000 patients aux Etats-Unis et en Union Européenne.

AB Science est revenu lors de cette conférence sur les résultats de l'étude AB10015, initiée comme une phase 2, transformée à un stade précoce en phase 3. L`analyse intérimaire de l`étude de phase 2/3 s'est révélée positive sur la base du score ALSFRS-R qui est le critère d`évaluation principal pré-défini.

Le score ALSFRS-R est un critère d`évaluation validé de la progression du handicap chez les patients atteints de SLA, qui prend en compte à la fois la qualité de vie et la survie.

L`analyse intérimaire de l`étude de phase 2/3 était également positive sur la base du score forced vital capacity (FVC). Le score FVC est la capacité vitale mesurée lorsque le patient expire avec une vitesse et un effort maximal.

Elle était aussi positive sur la base du score CAFS. Le score CAFS classe tous les patients parmi tous les autres patients sur la base de la durée de survie et sur la variation du score ALSFRS-R. Le score CAFS est reconnu comme étant un critère d`évaluation valide par la FDA, l'autorité de santé américaine.

Enfin, l`analyse intérimaire de l`étude de phase 2/3 était positive sur la base du questionnaire ALS-AQ40, qui permet d`estimer la qualité de vie.

L`étude se poursuit afin d'obtenir des données de survie plus matures, des données de tolérance de long terme, et protéger le scénario d`une autorisation conditionnelle avec la condition que l`analyse sur les 392 patients après 48 semaines de traitement soit confirmatoire.

La société annonce en effet qu'elle "va entamer des discussions avec l`EMA (l'agence européenne du médicament) et la FDA sur la possibilité de déposer un dossier d`enregistrement pour une autorisation de mise sur le marché". En cas d`enregistrement, AB Science adoptera une stratégie autonome pour la commercialisation aux Etats-Unis et en Europe.

La propriété intellectuelle sur l`utilisation du masitinib dans le traitement de la SLA est protégée jusqu`à 2028, et potentiellement jusqu`à 2036 suite au dépôt récent d`un brevet de phase 3.

Le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA dans le traitement de la SLA (la demande auprès de l`EMA est prévue). Ce statut confère une période de 7 ans d`exclusivité commerciale aux Etats-Unis et de 10 ans en Europe.


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