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Ab science : Le masitinib cancérigène ?

(Tradingsat.com) - AB Science a tenu mardi à effectuer des clarifications concernant le compte rendu de la Commission française d`évaluation initiale des produits de santé, lors de son évaluation de la demande d`ATU (Autorisations Temporaires d'Utilisation) de cohorte du masitinib dans le GIST (Gastro Intestinal Stromal Tumors, tumeurs stromales gastro-intestinales).

Tout d'abord, le compte rendu mentionne qu`aucune différence n`a été observée entre le masitinib et le médicament anticancéreux de référence sunitinib en terme de survie. Plus précisément, "aucune différence [.] sur les objectifs secondaires de survie avec un suivi médian de 14 mois pour masitinib et 15 mois pour sunitinib, donc pas de différence".

Mais, pour AB Science, "cette donnée n`est pas exacte puisque sur l`analyse de survie réalisée après un suivi médian de 26 mois, la médiane de survie était de 29.8 mois avec masitinib, versus 17.4 mois avec sunitinib, soit un écart en survie supérieur à douze mois".

Le compte rendu mentionne également que le masitinib génère des atteintes cutanées sévères de type syndrome de Lyell, que l`on ne retrouve pas avec les autres produits.

"En terme de sécurité, il y avait avec masitinib au cours de nombreux essais cliniques des atteintes cutanées sévères de type syndrome de Lyell et que l`on ne retrouve pas avec les autres produits", est-il indiqué.

De nouveau, AB Science réfute cette donnée. La société affirme qu' "aucun syndrome de Lyell n`est survenu avec masitinib", précisant que "des atteintes cutanées graves ont été reportées avec le masitinib, mais aucune dans l`étude clinique supportant la demande d`ATU de cohorte".

AB Science ajoute que "des atteintes cutanées graves ont été reportées avec le sunitinib", la notice du sunitinib indiquant que "des douleurs ou irritations de la bouche ont été rapportées chez environ 14 % des patients". Par ailleurs, "quelques rares cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l`interruption du traitement, ont été rapportés. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés, notamment des cas d`érythème polymorphe (EP) et des cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET)".

Enfin, le compte rendu mentionne que le masitinib est cancérigène. "Les animaux peuvent développer des tumeurs spontanées : "il apparaît que le produit est cancérigène dans les deux souches de rongeurs étudiées", indique la Commission française d`évaluation initiale des produits de santé.

AB Science juge "cette donnée [...] imprécise", estimant qu'elle "ne peut être interprétée sans un complément d`information".

La société détaille ensuite son argumentaire :

"Les résultats des études de cancérogénèse sont connus de longue date des autorités de santé. Les études de cancérogènese dans deux espèces de rongeurs sont obligatoires uniquement pour autoriser l`enregistrement d`un médicament administré à long terme, le plus souvent pour des pathologies en dehors de l`oncologie. Ces deux études menées par AB Science ont été terminées il y a plus de cinq ans et les résultats ont été transmis à toutes les agences du médicament des pays qui ont autorisé l`initiation des études cliniques de grande échelle en dehors de l`oncologie, y compris l`ANSM.

Les études de cancérogénèse chez les rongeurs peuvent générer des résultats non transposables à l`homme.

Dans près de 50% des études de carcinogénicité de nouvelles molécules chez le rongeur, une augmentation de l`incidence des tumeurs est observée. Ces tumeurs sont généralement considérées comme étant propres aux rongeurs et non représentative d`un risque chez l`homme. Ce point est bien établi et accepté des autorités de santé, et beaucoup de médicaments utilisés quotidiennement chez l`homme ont généré une hausse des tumeurs dans ces études de cancérogénèse chez les rongeurs.

L'Agence Européenne du Médicament considère que les données des études de carcinogénicité ne représentent pas un risque de carcinogénicité dans l`indication visée. Le masitinib en soi n`est pas génotoxique.

Les deux études ont été réalisées chez deux espèces de rongeurs dont les fonctions métaboliques se comportent de manière très différentes de celles de l`homme avec une production de métabolites potentiellement génotoxiques jusqu`à trente fois supérieure à celle de l`homme.

Les études de cancérogénèse ont montré un risque uniquement pour les groupes d`animaux recevant le masitinib à la plus forte dose testée qui correspond à des concentrations supérieures à celles observées chez l`homme.

Il n`y a pas de signe de risque de cancer sur la base des données cliniques. Aucun signal de cancer secondaire lié au masitinib n`est observé chez plus de 1600 patients exposés au masitinib à ce jour".

Enfin, AB Science cite François Bellamy, ancien directeur de Drug Discovery des Laboratoires Fournier et responsable du développement préclinique chez AB Science, qui possède une expérience de plus de 30 ans dans le développement non-clinique de nouvelles molécules. Celui-ci affirme que "le fait que des tumeurs puissent survenir à des doses élevées dans les études de toxicité chez l`animal ne signifie pas que le même phénomène se produira chez l`homme, qui plus est à des doses inférieures".

La société de biotechnologie conclut que "les données de cancérogénèse du masitinib ne sont pas en soi de nature à empêcher un enregistrement dans les indications en oncologie ainsi que les indications en dehors de l`oncologie, d`autant plus, comme dans le cadre des indications qui sont visées, s`il s`agit de pathologies graves ou avec peu ou pas d`alternatives thérapeutiques et pour lesquelles le masitinib aura démontré un bénéfice clinique."


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