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Ab science : L'EMA recommande de déposer un dossier de mise sur le marché pour mastinib

(Tradingsat.com) - AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d`inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé ce lundi que les Rapporteurs nommés par l`EMA ont recommandé de déposer un dossier de demande d`autorisation conditionnelle de mise sur le marché du masitinib en combinaison avec le riluzole dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez l`adulte.

Cette demande d`enregistrement est basée sur les résultats cliniques de l`étude de phase 2/3 AB010015, qui est positive sur le critère principal d`analyse prédéfini à l`analyse intérimaire, sur les données précliniques concernant le mécanisme d`action du masitinib ainsi que sur le processus de fabrication du produit.

"Trois réunions de pré-soumission se sont tenues en mai 2016, la première avec le Rapporteur et son équipe, la seconde avec le co-Rapporteur et son équipe et la troisième avec un coordinateur de l`EMA afin d`évaluer la demande d`enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l`adulte", a indiqué le groupe dans son communiqué.

AB Science prévoit de soumettre sa demande d`autorisation conditionnelle de mise sur le marché à la fin du troisième trimestre 2016.


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