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Ab science : L'EMA accepte d`examiner le dossier d`enregistrement du masitinib

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(Tradingsat.com) - L'action AB Science flambait de 8% mardi matin (+8,2% à 10,70 euros), dopée par l'annonce que les rapporteurs de l'agence européenne du médicament (EMA) ont accepté d'examiner le dossier d'enregistrement du masitinib, le produit phare de la société de biotechnologie, dans le traitement de la mastocytose systémique sévère chez l`adulte.

Une réunion préalable au dépôt du dossier s`est tenue début janvier 2016 avec le rapporteur, le co-Rapporteur et leurs équipes, ainsi que le Comité d`Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), désignés par l`EMA pour évaluer la demande d`autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère chez l`adulte.

Ce dépôt de dossier fait suite aux résultats de l`étude de phase 3 AB06006, qui est positive sur le critère principal d`efficacité prédéfini.

Sur la base de l`analyse des données d`efficacité et de tolérance de l`étude de phase 3 et après consultation d`experts médicaux, les rapporteurs ont recommandé à AB Science de soumettre une demande d`autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère, réfractaire aux traitements symptomatiques à l`optimal chez l`adulte.

Les rapporteurs ont indiqué qu`ils recommandaient de déposer un dossier pour un enregistrement définitif (non conditionnel). En revanche, une évaluation accélérée est peu probable dans la mesure où la mastocytose systémique indolente n`est pas une maladie mortelle, bien que le besoin médical soit reconnu.

AB Science prépare actuellement le dossier d`enregistrement et prévoit de soumettre sa demande d`autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère chez l`adulte à la fin du premier trimestre 2016.


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